本セミナーでは、治験総括報告書 (CSR) およびCTD2.5について取り上げ、治験総括報告書・CTD 2.5の基礎、照会事項を減らすためのヒント、再照会を受けない方策、回答書の作成について、演習を通して解説いたします。
日時
- 2026年11月25日 13時00分〜 2026年11月25日 16時30分
開催予定
プログラム
ず、第1部で治験総括報告書 (CSR) ガイドライン (ICH E3) を基に、試験方法と結果・考察の基本的な作成法について具体的な事例をあげ、CSR作成に必要なスキルについて解説したい。 第2部では、CTD (コモン・テクニカル・ドキュメント) のうち2.5 (臨床試験の概括評価) の基本的な作成法について事例をあげながら説明し、CTD2.5作成のポイントとヒントを解説したい。 次に、医薬品医療機器総合機構 (PMDA) の照会事項を題材に、それらが出された背景と回答法を分析し、照会事項を削減し再照会を受けない方策について考えてみたい。最後に架空の照会事項を例題にして、回答書を作成する演習を行ってみたい。
- 第1部 治験総括報告書 (CSR) の基本的な作成法とポイント
- CSRとは
- CSR作成の手順
- CSR作成の実際
- ICH E3ガイドライン
- 5章〜9章 (試験方法) の作成法
- 7章 緒言の事例
- 10章〜13章 (試験結果・考察) の作成法
- 15章 (引用文献) の書き方
- 1章〜4章の作成法
- 効率的な図表の使い方
- CSR作成に必要なスキルとは?
- CSR作成のポイントとヒント
- CSRの重要性
- 第2部 CTD2.5の基本的な作成法と事例
- CTD (ICH M4) ガイドラインとは
- CTD2.2 緒言の事例
- CTD2.5 (臨床試験の概括評価) の記載内容について
- CTD2.5.1 製品開発の根拠 (2017年2月一部追加)
- CTD2.5.1〜2.5.5 の事例
- CTD2.5.6 ベネフィットとリスクに関する結論 (2017年2月大幅改正)
- CTD2.5.6の事例
- CTD2.5作成に必要なスキルとは?
- CTD2.7.6の事例
- CTD2.7.6:「結論」の事例
- 審査報告書の照会事項の分析
- 照会事項が出された背景は?
- データ不足が原因か?
- CTDの記載は十分だったか?
- 回答書の記載は十分だったか?
- 再照会又は専門協議の事例
- 照会事項を減らすノウハウ
- 照会事項に回答する際の注意と対策
- 演習:架空の照会事項を例題に回答書を作成する練習
- 質疑
受講料
- 1名様: 42,700円(税別) / 46,970円(税込)
- 複数名: 22,500円(税別) / 24,750円(税込)
複数名受講割引
- 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,700円(税別) / 46,970円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
- 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 請求書は、代表者にご送付いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。 - 他の割引は併用できません。
- サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。
アカデミー割引
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
- 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
- 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
- お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。
ライブ配信セミナーについて
- 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
- お申し込み前に、 Zoomのシステム要件 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
- 開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
- セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
- セミナー資料は郵送にて前日までにお送りいたします。
- 開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
印刷物は後日お手元に届くことになります。 - ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
- タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
- ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
- 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
- Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。