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現地査察官の着眼点・米国CGMPを踏まえたFDA実地査察の準備・当日対応と査察後対応の要点

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本セミナーでは、実際の米国FDA査察の立ち合いの実例や指摘事項例を参考に、日本の製薬企業が米国FDA査察を受けるに当たって準備すべき事項および査察後対応について解説いたします。

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プログラム

医薬品製造業者にとって、米国FDA査察は「もしあったら」ではなく、「いつあるか」が問題です。米国FDA査察は承認前査察であれ、定期的なGMPコンプライアンス査察であれ、市販後フォローアップ査察であれ、調査結果に重大な指摘があった場合、業務上の混乱、長時間の再調査とそれに要する費用、更にコンプライアンス上の長期的なダメージに直面する可能性があります。 　日本国内の医薬品製造業者はGMP省令に加えて米国CGMPに対し適切な準備 (ハード面、ソフト面とくに“DI”) の見直しとその対応) によりリスクを最小限に抑え、GMP管理を維持して自信を持って査察に臨む事が大変重要です。 　本セミナーでは、実際の米国FDA査察の立ち合いの実例や指摘事項例を参考に、日本の製薬企業が米国FDA査察を受けるに当たって準備すべき事項および査察後対応についてご解説します。

  1. データインテグリティ (Data Integrity)
    1. SME (Subject Matter Expert) の育成
    2. Warning Letterの過半数 (60〜80%) にみられるDI関連不備
    3. 紙記録と電子記録が混在するハイブリッドシステムの罠
    4. 組織風土 (Data Integrity Culture) の構築
  2. 米国FDA査察立会い:実例の紹介
    1. 査察官へのデータ提示に関するルール
    2. 新時代の査察手法に対応するためのポイント
  3. 米国FDA査察に向けたSOP・ドキュメントチェック
    1. 査察受け入れ態勢 (Inspection Readiness) の構築
    2. 無告知査察を乗り切るための対応
    3. 自社における指摘・不備のトレンド分析
    4. データ消去・上書き・アーカイブに関する不備
  4. FDA査察と「6システム」
    1. 規制調和 (PIC/S、ICH、MRA) とFDAの立ち位置
    2. ALCOA Plus原則の最新解釈
  5. Warning Letter発出からImport Alert (輸入差し止め) へのリスク波及
    1. RIEと対面査察のハイブリッド型査察
    2. 試験室におけるOOS (Out of Specification) 処理の不備
    3. 指摘事例から学ぶべき教訓
  6. FDAのWarning Letter事例を元にした「自社工場向け事前点検表」の作成
    1. 最近のFDA向け回答の構成案
    2. 米国FDA査察時の「Form 483」後のWarning Letter回答
    3. 「バックデート (遡及作成) 」および手書き記録の捏造
  7. 委託先・サプライヤー管理
    1. 委託先ラボのデータ改竄による製品回収
    2. 受託先・サプライヤー管理の鉄則
  8. 経営陣の関与と査察期間中の対応
    1. 経営陣 (Management) の関与とリソース配分
    2. 査察期間中のブリーフィング (Daily Debrief) と迅速対応
    • 質疑応答

受講料

  • 1名様: 34,400円(税別) / 37,840円(税込)
  • 複数名: 22,500円(税別) / 24,750円(税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 34,400円(税別) / 37,840円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

アーカイブ配信セミナー

  • 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
  • 別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
  • 視聴期間は2026年12月9日〜22日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
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