本セミナーでは、ガイドラインが少ない非無菌製剤について取り上げ、重要となる適切な環境管理の留意点について詳解いたします。
日時
- 2027年1月13日 13時00分〜 2027年1月26日 16時30分
開催予定
プログラム
非無菌製剤については無菌性製剤と異なり、製造環境管理に関してはガイドラインが非常に少なく、どこまで管理すればよいのか、つまり適正な管理水準となるのかについては多くの製薬企業が手探り状態で製造を行っていると考える。その一方、管理水準が明確な無菌製剤の製造指針を参考とすることも認められるが、これをそのまま適用することは適切でないこともしばしばみられる。 今回のセミナーでは環境管理を適切に行う事が重要であり、非無菌医薬品においてどの様な環境管理が行われること理解し、適切な環境管理実施できることを目的とする。
- 非無菌医薬品とは
- 非無菌製剤の微生物学的品質に対する許容基準値
- 生薬及び生薬を配合した製剤の微生物許容基準値
- 環境管理のソフト
- 環境管理のソフトとは
- 環境管理に関係する手順書 (ソフト) の例・
- 環境管理のハード
- 環境管理のハードとは
- 環境管理のハード事例
- 構造設備の清浄の維持
- ホルモン製剤や毒性が強い製剤での差圧管理事例
- PIC/Sにおける製造環境に関わる基準及びその管理
- PIC/Sに見る非無菌製剤のバリデーション
- 無菌医薬品ガイドラインから見る非無菌医薬品の製造・環境管理への応用
- 清浄区域事例
- 非無菌医薬品原料の微生物学的品質に対する許容基準
- 最終製剤に対する微生物許容基準値の判定
- 非無菌製剤の微生物学的品質に対する許容基準値
- 生薬及び生薬を配合した製剤の微生物許容基準値
- 非無菌関係推奨事項に見る非無菌製剤のバリデーション
- プロセスバリデーションの基本的な原則と適用
- 非無菌医薬品製造の環境管理及びバリデーションに準用可能な事項
- 非無菌製剤を製造する清浄区域事例
- 非無菌製剤の微生物汚染の事例
- 製品品質および製造工程への影響
- 国内での重篤な副作用事例
- 質疑応答
受講料
- 1名様: 42,700円(税別) / 46,970円(税込)
- 複数名: 22,500円(税別) / 24,750円(税込)
複数名受講割引
- 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,700円(税別) / 46,970円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
- 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 請求書は、代表者にご送付いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。 - 他の割引は併用できません。
- サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。
アカデミー割引
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
- 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
- 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
- お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。
アーカイブ配信セミナー
- 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
- 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
- お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
- 別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
- 視聴期間は2027年1月13日〜26日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。 - セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
- ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
- ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
- 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。