米国・EU・アジアでは、AI医療機器・デジタル医薬の制度・枠組みが具体化しております。
本セミナーでは、製薬企業におけるAI活用について取り上げ、「創薬」「治験」「薬事申請・承認審査 (SaMD含む) 」「製造・品質 (CMC) 」「ファーマコビジランス」などに分解して各国・地域の動向を紹介いたします。
また、日本法、GCP省令・データ関連規制・プログラム医療機器規制のポイントを解説いたします。
日時
- 2026年11月24日 14時00分〜 2026年11月24日 16時30分
開催予定
プログラム
AIは製薬企業の様々な現場に急速に浸透しています。しかし、「何がどう規制対象になるのか」がわかりにくいのが現状です。米国・EU・アジアでは、AI医療機器・デジタル医薬の制度・枠組みが具体化しています。本講演では、各国・地域の規制を条文単位で追うのではなく、「創薬」「治験」「薬事申請・承認審査 (SaMD含む) 」「製造・品質 (CMC) 」「ファーマコビジランス」などに分解して各国・地域の動向の例を紹介します。 また、日本法も、GCP省令・データ関連規制・プログラム医療機器規制のポイントを解説します。その上で、製薬企業が意識すべき実務上の勘所を提供します。
- はじめに:製薬企業とAIとの関わりの現状と将来
- 世界の製薬企業の現場に浸透するAIの例
- 同じ会社の中でも創薬部門・臨床開発部門・安全性情報部門では気にすべき規制が全く異なる
- 「これは法務部だけの問題ではない」という当事者意識を
- 製薬企業に関わる世界のAI政策・ガバナンスの動向の例
- 創薬について
- 治験について
- 薬事申請・承認審査 (SaMD含む) について
- 製造・品質 (CMC) について
- ファーマコビジランスについて
- 上記 (1)〜(5) のそれぞれについて、米国・EU・アジアの中で、関連する政策・ガバナンスの動向の例を取り上げ、その概略を解説。
- EUに関しては、AI法の影響と、他の規制が関係しそうなポイントも紹介。
- いち早く対応すべきポイントなども解説。
- 日本法における製薬企業とAI規制:GCP省令・データ関連規制・プログラム医療機器規制に絞り込んで解説
- ICH E6 (R3) とそれに基づくGCP省令がAI活用に与える影響
- Quality by Designの導入とAI活用
- リスクベースアプローチの強化とAIリスク管理
- Computerized System規制とAI管理
- データガバナンスとデータインテグリティ確保
- 医療データの利活用とAI開発を取り巻くデータ規制の変化
- 医療等情報の利活用の推進に関する検討会の議論状況
- 個人情報保護法改正と医療データの二次利用
- 生命科学・医学系研究倫理指針改正と研究データの利活用促進
- SaMD (プログラム医療機器) 規制の概観
- SaMD規制の特徴
- AI時代のSaMD規制
- 家庭用SaMDの普及と制度整備
- ICH E6 (R3) とそれに基づくGCP省令がAI活用に与える影響
- 製薬企業が意識すべき実務上の勘所の例
- 質疑応答
受講料
- 1名様: 38,000円(税別) / 41,800円(税込)
- 複数名: 20,000円(税別) / 22,000円(税込)
複数名受講割引
- 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 20,000円(税別) / 22,000円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,000円(税別) / 41,800円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 40,000円(税別) / 44,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 60,000円(税別) / 66,000円(税込)
- 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 請求書は、代表者にご送付いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。 - 他の割引は併用できません。
- サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。
アカデミー割引
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
- 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
- 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
- お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。
ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー
- ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。
- アーカイブ配信の視聴期間は2026年12月8日〜21日を予定しております。
- ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。
ライブ配信セミナーをご希望の場合
- 「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
- お申し込み前に、 Zoomのシステム要件 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
- 開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
- セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
- セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
- タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
- ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
- 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
- Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
アーカイブ配信セミナーをご希望の場合
- 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
- 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
- お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
- 別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
- 視聴期間は2026年12月8日〜21日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。 - セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
- ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
- ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
- 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。