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医療機器ラベリングとUDI規制の実務

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本セミナーでは、医療機器のラベル、包装表示、添付文書・取扱説明書等に求められる情報と、UDI-DI/UDI-PI、AIDC、直接表示、包装階層など、ラベリングおよびUDI制度の基本を体系的に解説いたします。

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プログラム

本セミナーは、医療機器開発における設計・品質・薬事を分断せず、「技術文書=設計そのもの」という考え方に基づき、開発プロセスの中で自然に技術文書が完成する仕組みを体系的に解説する。 　従来の「申請書を作るための設計」ではなく、製品要求仕様・リスクマネジメント・設計検証・工程設計を一体化し、開発終了時点で技術文書 (DMR・製品標準書・MDR技術文書等) が完成している状態を実現する手法を提示する。

  1. 医療機器開発の本質理解
    • 研究開発と製品開発の違い
    • 技術文書と申請資料の関係
    • 「設計=証明すること」の本質
    • 日本型ものづくりと設計管理の課題
  2. 品質マネジメントと設計管理
    • QMSの目的と誤解されやすいポイント
    • ISO13485における設計管理の要求
    • 設計開発プロセス (Vモデル) の理解
    • 設計責任と技術者の役割
  3. 製品要求仕様書の作成技術
    • 意図する用途と使用条件の定義
    • 安全に関わる特質の明確化
    • リスクマネジメントとの連動 (ISO14971)
    • 良い仕様/悪い仕様の具体例
    • 技術文書の最上位文書としての位置付け
  4. 設計検証の設計 (Verification Design)
    • 検証の目的定義の重要性
    • 検証手順の構築方法
    • 合否判定基準の設定
    • 検証記録の設計
    • 仕様→検証→記録のトレーサビリティ
  5. 工程設計の体系化 (製品設計との統合)
    • 製品設計と工程設計の同一構造
    • CTQ (Critical to Quality) の抽出
    • 工程フローの可視化
    • 工程FMEAによるリスク抽出
    • 管理特性・規格値の設定
  6. 測定・保証・統計管理
    • 測定方法とMSAの考え方
    • 全数検査と抜取検査の判断
    • 工程能力評価 (Cp/Cpk)
    • IQ/OQ/PQの位置づけ
    • 工程保証の統計的裏付け
  7. QC工程図とトレーサビリティ設計
    • QC工程図の構造と役割
    • 記録様式の設計
    • ロットトレーサビリティの考え方
    • 規制対応における記録の重要性
  8. 開発計画書の作成 (設計管理の統合)
    • 設計開発計画の構造
    • 検証タスクの抽出方法
    • 製品設計と工程設計のリンク
    • 開発計画書=設計管理の設計図
  9. まとめ
    • 技術文書主導型開発のポイント整理
    • 明日から実務で変えるべきこと
    • 質疑応答

受講料

  • 1名様: 38,200円(税別) / 42,020円(税込)
  • 複数名: 25,000円(税別) / 27,500円(税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,200円(税別) / 42,020円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 請求書は、代表者にご送付いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

アーカイブ配信セミナー

  • 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
  • 別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
  • 視聴期間は2026年12月9日〜22日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
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