MDRに対応するPMCF戦略と臨床評価要求・残存リスクの特定/対策

本セミナーでは、PMCFの目的、PMCF計画書・報告書の作り方、PMCF – Study等について解説を行い、また臨床評価報告書とPMCFとの関係性、PMSとPMCFとの関係性についても解説いたします。

日時

2026年11月24日 13時00分〜 2026年11月24日 16時30分

開催予定

プログラム

EU MDRでは、臨床評価はCEマーキング取得時のみの活動ではなく、市販後も継続的に更新し、機器の安全性・性能・臨床的ベネフィットを確認していくことが求められます。その中でPMCFは、臨床評価を補完・更新するための重要な活動であり、PMS、リスクマネジメント、PSUR等とも密接に関連します。　一方で実務では、Specific PMCF Studyが必要となる場合と不要または限定的にできる場合の判断、PMCF方法の選択、臨床評価上のギャップや残存リスクとの結び付け、PMCF Plan/Reportへの落とし込みに悩むケースが少なくありません。　本セミナーでは、MDD、MEDDEV、IMDRFからMDRに至るPMCF要求の考え方を整理したうえで、MDR Annex XIV Part B、MDCG 2020-6、MDCG 2020-7、MDCG 2020-8等を踏まえ、実務上どのようにPMCF戦略を構築し、臨床評価および残存リスク管理に反映すべきかを解説します。

PMCFの基本的理解と規制上の位置づけ
1. PMCFとは何か
  - 臨床評価におけるPMCFの役割
  - PMS活動としてのPMCF
  - PMCFとCER、PMS Plan、PSURとの関係
2. MDD/MEDDEV/IMDRFにおけるPMCFの考え方
  - MDDとMEDDEVにおけるPMCF要求
  - IMDRFにおけるPMCF Studyの考え方
  - PMCF Studyが要求される場合、要求されない場合
MDRにおけるPMCF要求と臨床評価要求
1. MDRにおけるPMCFの要求事項
  - MDR Annex XIV Part BにおけるPMCF要求
  - MDR Chapter VIIにおけるPMSとの関係
  - PMCF評価に求められる事項
2. MDRにおける臨床評価要求
  - 臨床評価の目的と規制上の判断
  - 使用目的、臨床的ベネフィット、安全性・性能の確認
  - 臨床評価におけるエビデンスギャップの特定
  - PMCFが必要となる判断根拠
PMCF戦略の立案とPMCF方法の選択
1. PMCF戦略を立案する際の考え方
  - 製品特性、リスククラス、使用実績を踏まえたPMCF戦略
  - 既存臨床データで説明可能な範囲と追加データが必要な範囲
  - PMCFを限定的にできる場合の考え方
2. PMCF方法の種類と長所・短所
  - 文献検索
  - Third-Party Registries/Registry
  - 医師主導治験
  - PMCF調査
  - PMCFコホート調査
  - PMCF Case Series
  - PMCF Studies and PMCF Investigations
3. PMCF Studyの要否判断と設計
  - PMCF Studyが要求される場合
  - 使用目的外使用、侵襲性の高低による整理
  - PMCF Study Designの構成要素
残存リスクの特定とPMCFへの反映
1. 残存リスクの特定
  - リスクマネジメントにおける残存リスク
  - 臨床評価で確認すべき残存リスク
  - PMS/PMCFで監視すべき臨床上の懸念事項
2. 残存リスクへの対策
  - PMCF活動による残存リスクの確認
  - PMCF結果をリスクマネジメントへフィードバックする方法
  - 臨床評価報告書への反映
  - 残存リスク、臨床的ベネフィット、ベネフィット・リスク判断の整理
PMCF Plan/Report作成と実務上の留意点
1. PMCF Planの作成ポイント
  - MDCG 2020-7 PMCF plan templateの活用
  - PMCF目的、方法、評価項目、スケジュールの設定
  - 臨床評価上のギャップとの整合性
2. PMCF Reportの作成ポイント
  - MDCG 2020-8 PMCF report templateの活用
  - PMCF結果の評価
  - CER、PMS Report、PSURへの反映
3. ノーティファイドボディ審査を見据えた文書化
  - 指摘されやすいポイント
  - PMCF不要・限定的実施の説明方法
  - 臨床評価、PMS、リスクマネジメント間の整合性確保
その他

受講料

1名様: 42,700円(税別) / 46,970円(税込)
複数名: 22,500円(税別) / 24,750円(税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,700円(税別) / 46,970円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。
アーカイブ配信の視聴期間は2026年12月8日〜21日を予定しております。
ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
お申し込み前に、 Zoomのシステム要件とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
視聴期間は2026年12月8日〜21日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

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