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CSAの考え方を踏まえた運用事例と従来型CSVからCSAへの転換

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本セミナーでは、FDAから公開された CSA ガイダンスを解説すると共に、これまでのCSV(Computerized System Validation) との違い、CSAの考え方を踏まえた運用事例や SOP の取り扱い方などについて解説いたします。

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プログラム

コンピュータ化システムの信頼性確保では、これまでソフトウェアバリデーションやCSVの枠組みに基づく活動が行われてきた。一方、FDAは医療機器の製造や品質マネジメントシステムで使用するソフトウェアについて、リスクに応じて保証活動の程度と方法を適正化するCSA (Computer Software Assurance) の考え方を示している。 　本講座では、FDA CSAガイダンスの内容、従来のCSVとの関係、CSAにおけるリスクベースの保証活動、具体的な運用事例を解説する。さらに、従来型CSVで培ってきた考え方や成果物を活かしながら、CSAの考え方を取り入れた、より効果的かつ効率的な保証活動へ転換していくための実務上のポイントを解説する。

  1. コンピュータソフトウェアの信頼性に関する経緯
  2. FDA ソフトウェアバリデーションガイダンス
    • 目的
    • 適用範囲
    • ソフトウェアバリデーションの内容
    • ソフトウェアバリデーションの原則
    • 自動プロセス機器と品質システムのソフトウェアバリデーション
  3. CSVガイドライン (コンピュータ化システム適正管理ガイドライン)
    • GAMP
    • ライフサイクルモデル
    • カテゴリ分類 (ソフトウェア、ハードウェア)
    • 適正管理ガイドラインにおけるライフサイクルモデル
    • カテゴリ分類と対応例
    • 開発、検証業務の概要
  4. FDA CSAガイダンス
    • CSAの背景
    • CSAの適用範囲
    • CSAとは
    • CSAにおけるリスクの枠組み
    • 電子記録要件に関する考慮事項
  5. CSAの事例
    • 不適合管理システム
    • 教育訓練管理システム
    • ビジネスインテリジェンスアプリケーション
    • SaaS型製品ライフサイクル管理 (PLM) システム
    • 各事例から見るCSAの実務上のポイント
  6. 従来型CSVからCSAへの転換
    • CSVとCSAの関係
    • CSAによって見直すべき保証活動
    • リスクに応じたテスト戦略への転換
    • Scripted TestingとUnscripted Testingの使い分け
    • 必要な客観的証拠と文書化レベル
    • 供給者の開発・検証活動の活用
    • 既存のCSV文書・試験結果の活用
    • CSV関連SOP・テンプレートの見直し
    • CSAを取り入れた運用への段階的な転換
    • CSA導入時の留意点
  7. まとめ
    • CSVからCSAへの転換で変わるもの・変わらないもの
    • リスクに基づく効果的・効率的な保証活動
    • CSAを実務へ取り入れるためのポイント
    • 質疑応答

受講料

  • 1名様: 42,700円(税別) / 46,970円(税込)
  • 複数名: 22,500円(税別) / 24,750円(税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 34,400円(税別) / 37,840円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 請求書は、代表者にご送付いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

アーカイブ配信セミナー

  • 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
  • 別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
  • 視聴期間は2026年12月7日〜18日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
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