本セミナーでは、医薬品開発における非臨床試験のあり方について基礎から解説いたします。
また、非臨床試験の実施と評価、効率的な非臨床試験実施のポイントについても解説いたします。
日時
- 2026年12月7日 13時00分〜 2026年12月18日 16時30分
開催予定
プログラム
医薬品開発における開発研究のゴールは、行政当局の承認を受けることにあり、開発研究の報告書やコモンテクニカルドキュメント (CTD) の作成は慎重を期す必要がある。とくに異常値が出た場合にもデータを科学的、客観的にみて、それが医薬品由来のものによるものか、偶発的な原因によるものかを判断する必要がある。 本セミナーでは、効率的な承認取得へ向けての留意点と医薬品の信頼性を担保するためのノウハウとシステムを解説いたします。
- 医薬品開発の要件
- 医薬品開発とその経費、時間
- 医薬品製造販売申請のためのコモンテクニカルドキュメント (CTD)
- Target Product Profile (TPP) の重要性
- 非臨床試験の品質管理
- ALCOAについて
- GLPにおける信頼性保証システム
- GxP
- 報告書の作成とその戦略
- ガイドラインと試験計画
- 異常値の解釈と対応 (事例検討)
- CTD作成を意識した報告書の作成 (サマリーの作成を含む)
- QAとQC
- 報告書のレビュー
- コモンテクニカルドキュメント (CTD)
- CTD作成のポイント
- 評価資料と参考資料
- 審査報告書を書くのはPMDA
- 受託研究機関の活用
- 医薬品医療機器総合機構 (PMDA) との連携
- まとめ
- 質疑応答
受講料
- 1名様: 42,700円(税別) / 46,970円(税込)
- 複数名: 22,500円(税別) / 24,750円(税込)
複数名受講割引
- 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,700円(税別) / 46,970円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
- 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 請求書は、代表者にご送付いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。 - 他の割引は併用できません。
- サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。
アカデミー割引
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
- 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
- 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
- お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。
アーカイブ配信セミナー
- 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
- 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
- お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
- 別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
- 視聴期間は2026年12月7日〜18日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。 - セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
- ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
- ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
- 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。