tech-seminar.jp 技術セミナー お申し込み

日米欧規制当局のPV査察やPV監査で指摘を受けないためのPVにおけるCAPA実施事例・効果確認と形骸化防止

オンライン 開催
セミナーに申し込む

本セミナーでは、EMAのPV査察は何をポイントとして実施されるのかを紐解き、それに繋がるPV監査の在り様、さらには問題として見出された点に対応するCAPAの考え方、作成方法などについて、具体的な事例を踏まえて解説いたします。

日時

開催予定

プログラム

医薬品安全監視活動 (PV) において、逸脱や不適合に対する是正措置・予防措置 (CAPA) は、法令遵守と品質保証を担保するうえでの最重要なプロセスです。しかし実務の現場では、「原因分析が不十分なままヒューマンエラーとして処理される」「再発防止策が形骸化し、形式的な手順書改訂や再教育が繰り返される」「効果確認がなされないまま形だけで完了する」といった事態が頻発しており、PMDAやFDA、EMAなどの査察において厳格な指摘対象となっています。 　そこで、本セミナーでは、日米欧の規制当局による最新のPV査察動向と実際の指摘事例を網羅的に検証した上で、CAPAが形骸化してしまう根本的な要因をまずは解明します。さらに、PV業務特有の事象 (症例受付遅延、評価判断の不整合、委託先管理不全など) に即した根本原因分析 (RCA) の実践手法、実効性のあるCAPAアクションの策定、そして定量的指標を用いた効果確認 (Effectiveness Check) のベストプラクティスを具体的事例とともに解説します。

  • 前章:CAPAの本来の意味するところとは
    • 当局からのPV査察やPV監査で指摘を受けることは問題なのか?
    • CAPAは何故発生するのか?
    • CAPAが持つ本来の意味合いとは何か?
  1. 第1部:近年の当局査察動向とPVにおけるCAPA指摘事例
    1. PMDA/FDA/EMA査察におけるPV指摘トレンド
    2. 査察官が厳しく追及する「CAPA運用の欠陥」事例
    3. 期限超過 (Late Case Reporting) や入力エラーに対する典型指摘
    4. 重大な指摘 (Critical/Major) へと発展するケースの特徴
  2. 第2部:なぜPVのCAPAは形骸化するのか?〜真因究明の落とし穴〜
    1. 形骸化の典型パターン:「手順改訂と再教育」の限界
    2. ヒューマンエラーで片付けてしまう弊害と組織的背景
    3. PV業務特性 (委託先管理、システム依存、高負荷業務) が及ぼす影響
    4. 根本原因分析 (RCA) の実践:5 Whys・特性要因図のPV業務への応用
  3. 第3部:実効性のあるCAPA策定・実施と効果確認のベストプラクティス
    1. SMART原則に基づいたCAPAアクションプランの設計
    2. 実施事例1:症例報告遅延・プロセス逸脱の是正アプローチ
    3. 実施事例2:安全管理業務の委託先 (CRO/ベンダー) との連携不全の防止
    4. 効果確認 (Effectiveness Check) の定量的・定性的な指標設定法
    5. 「是正完了」と「有効性確認」を分離したクローズプロセスの確立
  4. 第4部:形骸化を防ぐPV QMS体制づくりと査察準備 (Inspection Readiness)
    1. CAPAログの定期レビューとトレンド分析 (反復性逸脱の早期検知)
    2. 経営陣・安全管理責任者へのエスカレーションとリソース配分
    3. 査察時にCAPAの妥当性を堂々と説明するためのドキュメンテーション術
    4. 是正措置が業務負荷を過剰に増やさないためのプロセススリム化の視点
    • 質疑応答

受講料

  • 1名様: 34,400円(税別) / 37,840円(税込)
  • 複数名: 22,500円(税別) / 24,750円(税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 34,400円(税別) / 37,840円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 請求書は、代表者にご送付いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

ライブ配信セミナーについて

  • 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 Zoomのシステム要件 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
セミナーに申し込む