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再生医療等製品/細胞治療製品における規制要件の理解と申請書作成のポイント

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本セミナーでは、再生医療等安全性確保法および薬機法の基本から、GCTP、PIC/S Annex 2、Contamination Control Strategy (CCS) 、CTD作成、PMDA相談・承認申請までを体系的に解説いたします。
また、最新の規制動向や開発・品質・薬事の実務、PMDA相談事例を交えながら、開発初期から承認・市販後までを見据えた規制対応と申請書作成のポイントを実践的に解説いたします。

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プログラム

再生医療等製品・細胞治療製品は、細胞医薬、遺伝子治療、核酸医薬など新たなモダリティの発展に伴い、規制要件や品質管理の考え方が大きく変化しています。 　本講座では、再生医療等安全性確保法および薬機法の基本から、GCTP、PIC/S Annex 2、Contamination Control Strategy (CCS) 、CTD作成、PMDA相談・承認申請までを体系的に解説します。さらに、最新の規制動向や開発・品質・薬事の実務、PMDA相談事例を交えながら、開発初期から承認・市販後までを見据えた規制対応と申請書作成のポイントを実践的に学び、現場で活用できる知識の習得を目指します。

  1. 第1章 再生医療等製品を取り巻く最新動向
    1. 再生医療等製品とは
      • 再生医療等製品の定義
      • 世界および日本の承認動向
      • 細胞医薬・遺伝子治療・核酸医薬の最新動向
    2. 最新モダリティの特徴
      • 自家細胞・他家細胞
      • iPS細胞
      • CAR-T・CAR-NK
      • 遺伝子治療 (in vivo/ex vivo)
      • mRNA・核酸医薬
  2. 第2章 再生医療等製品に関する法規制
    1. 再生医療等安全性確保法 (安確法)
      • 法律の目的
      • 第一種〜第三種再生医療
    2. 薬機法
      • 再生医療等製品の定義
      • 医薬品・医療機器との違い
    3. 関連法令
      • GCTP
      • GCP
      • GLP
      • GVP
      • GPSP
  3. 第3章 品質・製造戦略 (CMC) の考え方
    1. 品質は開発初期から設計する
      • QTPP
      • CQA
      • CPP
    2. Quality Risk Management
      • ICH Q9
      • Quality by Design (QbD)
      • Control Strategy
      • Comparability
  4. 第4章 GCTPとPIC/S Annex 2
    1. GCTPの基本
      • GMPとの違い
      • 品質システム
    2. PIC/S Annex 2
      • 改訂の背景
      • 最新要求事項
      • Quality Culture
      • Knowledge Management
  5. 第5章 Contamination Control Strategy (CCS)
    1. CCSとは
      • 基本概念
      • リスク評価
    2. 無菌保証
      • Closed System
      • Isolator
      • RABS
    3. 環境モニタリング
      • 微生物管理
      • Particle管理
      • Trend解析
      • CAPA
  6. 第6章 非臨床・臨床開発
    1. 非臨床試験
      • Proof of Concept
      • Biodistribution
      • Tumorigenicity
      • Shedding
    2. 臨床開発
      • PMDA相談
      • 治験開始まで
      • 条件及び期限付承認制度
      • 希少疾病用医薬品制度
  7. 第7章 申請資料 (CTD) 作成のポイント
    1. CTDの基本構成
      • Module 2
      • Module 3
    2. CMC記載のポイント
      • 原材料
      • 製造方法
      • 品質試験
      • Comparability
    3. よくある照会事項
      • PMDAが確認するポイント
      • 申請書作成時の留意点
  8. 第8章 PMDA相談・審査対応
    1. PMDA対面助言
    2. 承認審査の流れ
    3. 照会事項への対応
    4. 承認事例から学ぶポイント
  9. 第9章 承認後のライフサイクルマネジメント
    1. 製造変更管理
    2. Comparability
    3. RMP
    4. GPSP
    5. GVP
  10. 第10章 再生医療等製品開発の将来展望とグローバル戦略
    1. 開発初期から規制要件を理解する重要性
      • 品質は後から作るものではなく設計するもの
      • CCSを中心とした品質保証
      • 承認申請を見据えたCMC戦略
    2. 今後の再生医療等製品開発
      • グローバル開発を見据えた規制対応
      • 最新モダリティの展望
      • AI・デジタル技術の活用
  11. 第11章 ケーススタディで学ぶ再生医療等製品の開発・承認戦略
    1. 開発初期における規制戦略の立案
      • モダリティごとの開発戦略
      • PMDA相談の活用方法
    2. CMC・品質保証の実践事例
      • 品質リスクマネジメント
      • Comparability評価
      • Contamination Control Strategy (CCS) の実例
    3. 承認申請・照会事項への対応
      • CTD作成時の留意点
      • PMDA照会事項への対応
      • 承認取得までのロードマップ
  12. 第12章 総括・質疑応答
    • 本講座のポイントの総括
    • 開発成功のために押さえるべき実務のポイント
    • 質疑応答

受講料

  • 1名様: 38,200円(税別) / 42,020円(税込)
  • 複数名: 25,000円(税別) / 27,500円(税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,200円(税別) / 42,020円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 請求書は、代表者にご送付いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

アーカイブ配信セミナー

  • 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
  • 別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
  • 視聴期間は2026年12月4日〜17日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
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