試験室管理におけるグローバルGMP対応と指摘事例

医薬品GMPにおける試験室管理はGMP査察でも重要視され、多くの時間を割いて調査される項目です。 　本セミナーでは、最新のGMP試験室管理項目を学ぶとともに試験責任者や品質管理責任者として実際に運用し、GMP査察に適合できることを目的とします。また、試験室管理において特に注目されるサンプリング、分析法バリデーション、機器管理、及びデータインテグリティについて、その具体的な対応方法について細かく説明致します。

1. 「試験室管理」に要求されること
   1. 一般的管理
   2. 原料、中間体、原薬、製剤の試験
   3. 分析法のバリデーション
   4. 試験成績書
   5. 安定性モニタリング
   6. 使用期限及びリテスト日
   7. 参考品・保管品
2. サンプリングとサンプルの受け渡し
   1. サンプリングとは何か
   2. サンプリング記録の重要性
   3. サンプルについて配慮すべき事項
3. 試験機器管理
   1. GMP試験に使用される試験検査機器
   2. 日常点検と校正
   3. 試験機器の適格性確認
4. 分析法のバリデーション
   1. バリデーションとは何か
   2. 分析法バリデーションの項目
   3. 分析法バリデーションの実施方法
   4. 計画書と報告書
5. 局方試験法
   1. 局方とは何か
   2. 局方通則の内容と見方
   3. 局方試験法のベリフィケーション
6. データインテグリティ
   1. データインテグリティとは何か
   2. データインテグリティに求められるもの
   3. データインテグリティに観られる指摘例
   4. 問題を起こさないために行うべきこと
7. 試薬、試液管理
   1. 試薬、試液に求められること
   2. 試薬、試液の安定性
8. 参考品
   1. 参考品の意図するもの
   2. 参考品の保管管理
9. 安定性試験
   1. 安定性試験が求められる例
   2. 安定性試験の項目
   3. 安定性試験を行う際に配慮すべきこと
   4. 安定性試験計画と実施
10. ICHにみられる試験室管理
    1. ICH Q1 安定性
    2. ICH Q2 分析バリデーション
    3. ICH Q3 不純物
    4. ICH Q4 薬局方
    5. ICH Q6 規格および試験方法
    6. ICH Q7 GMP (医薬品の製造管理および品質管理に関する基準)
    7. ICH Q8 製剤開発
    8. ICH Q11 原薬の開発と製造
    9. ICH Q14 分析法の開発
11. 試験室管理における指摘例
12. まとめ
• 質疑応答