本セミナーでは、GMPが適用されない創薬・合成ラボを対象に、ハザードアセスメントの進め方から、リスクに応じた合理的な封じ込め設備の設計・選定、ヒュームフードやアイソレータの使用上の留意点、空調・更衣室の設計、薬塵測定による曝露管理までを体系的に解説いたします。
具体的な設計シミュレーションや高薬理ラボの事例を交え、安全性と実用性を両立する封じ込め対策の実務を解説いたします。
日時
- 2027年1月26日 10時00分〜 2027年1月26日 16時00分
開催予定
プログラム
GMPが適用されないラボ (創薬ラボ・合成ラボ) では、医薬品開発の初期段階で、毒性データが十分に整備されていないなかで、高薬理活性物質 (高ハザード物質) を扱う必要がある。一方、ラボでの扱いは少量であり、操作時間も短い。加えて、特殊な器具を扱う。これらのラボの特性を踏まえつつ、従事者のハザード物質への曝露を防止するために、封じ込め設備を合理的に実現していく必要がある。 本セミナーでは、GMPが適用されないラボを対象に、関連ガイドライン、封じ込めの基本的な事項、開発初期段階でのハザードアセスメント、曝露管理ツール、リスクベースアプローチによる封じ込め設計手法、代表的な封じ込め機器とその使用上の留意点、空調・更衣室の考え方、廃棄物処理、非常時対策、個人曝露管理を含めた薬塵測定、高薬理ラボの事例について紹介する。
- 高薬理活性物質を扱うラボの課題
- ラボの特徴と封じ込め対応する上での課題
- 高薬理活性物質を扱う設備としての要件
- 設備導入に向けたアプローチと導入後の運用〜概要
- 「化学物質の自律的管理」に準じる対応
- 関連するガイドライン
- ハザード物質を扱うラボに関する法規・ガイド
- ISPE 洗浄ガイドの概要 (封じ込め関連部分)
- ISPE 封じ込めガイドの概要
- ISPE SMEPACガイドの概要
- 国内個人曝露に関するガイドの概要
- ハザード物質を扱う医療施設従事者向け曝露防止ガイドの概要
- 封じ込めの基本的な事項
- 高薬理活性化合物/高ハザード化合物の定義
- 曝露の経路
- 封じ込めの基本的な戦略
- 封じ込め設備の定義
- リスクベースアプローチ
- 封じ込め設備導入プロジェクトの進め方
- 封じ込めエンジニアリングにおけるポイント
- ラボにおけるハザードアセスメント
- 開発初期段階におけるハザードアセスメント
- 開発初期段階におけるハザードアセスメントの事例
- さまざまなハザード区分表〜低分子から中高分子まで
- 職場曝露限界値 (OEL) の設定
- 中間体のアセスメント
- TLV – Ceiling Valueのみを持つ試薬のアセスメント
- 封じ込め設備の曝露管理ツール
- 許容表面残留限界値 ASLの設定
- 封じ込め性能目標値 CPTの設定
- 設計曝露限界値 DELの設定
- ラボにおける封じ込め機器の選定
- 一次封じ込めの設計〜概要
- ラボにおける「取り扱い量」とは?
- リスクベースアプローチによる封じ込め機器選定までの流れ
- シミュレーション〜乾燥微粉
- シミュレーション〜溶解液
- シミュレーション まとめ
- ラボにおける代表的封じ込め機器と使用上の留意点
- ヒュームフードと使用上の留意点
- アイソレータと使用上の留意点
- フレキシブルコンテインメントと使用上の留意点
- ラボにおける二次封じ込め設備の設計
- 二次封じ込めの概要
- リスクベースアプローチによる二次封じ込め設計
- シミュレーション〜乾燥微粉
- シミュレーション〜溶解液
- 空調設備〜 室圧・換気回数・HEPAフィルター
- 更衣
- 更衣室の設計
- 除塵設備
- 廃棄物の扱い
- 液状廃棄物の処理
- 固形廃棄物の処理
- 非常時対策
- 漏出時の対応
- 呼吸用保護具の選定
- 高薬理活性物質を扱った機器の清拭について
- 封じ込め機器の間接製品接触面と洗浄評価基準
- 目視検出限界との兼ね合い
- 薬塵測定
- 薬塵測定の位置づけ
- 薬塵測定での確認事項
- サンプリング
- 個人曝露の確認
- 薬塵測定の実施計画〜留意事項
- 評価手法
- 測定データの扱い
- 個人曝露の管理基準
- 薬塵測定の頻度
- 分析機器
- 公開されている薬塵測定事例
- 高薬理活性物質を扱うラボの事例
- Lonza社の事例
- Lonza社の運用
- 質疑応答
受講料
- 1名様: 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 複数名: 40,000円(税別) / 44,000円(税込)
受講者の声
- 封じ込めに対する考え方や、毒性データが得られていない物質の対策方法など知ることができたため為になった。
- 封じ込め機器の選定から空調・室圧管理まで、実務に即した解説が大変参考になりました。安全性を確保しながら、過剰な設備投資を避けるための考え方が整理できました。
- 毒性データが十分に揃っていない開発初期段階で、どのようにハザードアセスメントを進めればよいのかが理解できました。具体的な事例もあり、今後のラボでの安全対策に活かせる内容でした。
- 実際に即した内容であり、これからの設備立ち上げ、運用について参考になりました。今後、活動していく中で、不明な点が出てきた際には、島先生に直接お伺いするかもしれませんが、どうぞよろしくお願いいたします。
- 薬塵測定の進め方や個人曝露の評価方法について、具体的な留意点を学べたことが収穫でした。封じ込め設備の導入だけでなく、運用後の曝露管理まで理解を深めることができました。
複数名同時申込割引について
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 40,000円(税別) / 44,000円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 80,000円(税別) / 88,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 120,000円(税別) / 132,000円(税込)
ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー
- 「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
- お申し込み前に、 Zoomのシステム要件 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
- 開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
- セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
- セミナー資料は、PDFファイルを配布予定です。
- タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
- ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
- 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
ライブ配信セミナーをご希望の場合
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- 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
- 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
- 視聴期間は2027年2月2日〜8日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。