医薬品製造設備の劣化・故障の未然防止と自主保全の実践

医薬品製造現場において、設備の劣化や突発的な故障は、生産停止や稼働率の低下だけでなく、製品品質への影響やGMP上の問題につながるおそれがあります。こうしたトラブルを未然に防ぐためには、設備の異常や劣化の兆候を早期に発見し、適切な点検・保全・改善を継続することが重要です。 　本セミナーでは、長年の医薬品製造現場での実務経験をもとに、TPM (全員参加の生産保全) と自主保全の基本から、設備の不具合と強制劣化の関係、清掃・給油・点検による異常の発見、内部劣化の点検方法まで、具体的な事例を交えてわかりやすく解説します。 　さらに、設備トラブルの未然防止に欠かせない自主保全基準書・チェックリストの作成方法、なぜなぜ分析による原因究明と再発防止、GMPを踏まえた設備管理の留意点についても紹介します。 　設備の故障が起きてから対応するのではなく、日常の小さな異常を見逃さず、故障や品質トラブルを未然に防ぐために何をすべきか。製造・設備保全・工務・生産技術部門の皆様が、日々の業務に活かせる知識と改善のヒントを持ち帰っていただければ幸いです。

• はじめに
  • GMP概論
  • サリドマイド薬害原因
  • 品質は製造で作りこむ
  • 三原則
  • ハードとソフト

1. サブで監査
2. TPMとは? (AI検索/難しく言うと)
   1. 製造現場の現状
   2. TPMの狙い
   3. TPMの歩み
   4. TPMの5本柱と役割分担
3. 自主保全は、どうして必要か?
   1. 実施内容
   2. 設備の6大ロス
   3. 設備の不具合と6大ロスの関係
   4. 何故、不具合摘出が重要か
   5. 不具合摘出は全員参加で
   6. 自主保全は、ステップ方式で進める
   7. 自主保全は、仕事そのもの
4. 設備を改善するポイントは
   1. 改善の前に復元を
   2. あるべき姿を追求しよう
   3. 微欠陥まで排除しよう
   4. なぜなぜなぜを繰り返そう
   5. 設備を汚さない改善が大前提です
5. 『清掃は点検なり』が基本です
   1. 清掃+目的=「清掃は点検なり」
   2. 点検×評価=「点検は不具合の発見なり」
   3. 設備の運転中にも点検
   4. 清掃点検で効果事例は
6. 発生源対策は局所化にあり
   1. 不具合と強制劣化との関係
   2. 汚れの根本原因は何だろう
   3. 局所カバーへのアプローチ
   4. 局所カバーによる改善例
      • 改善例1
      • 改善例2
   5. 清掃時間短縮の進め方
   6. 給油時間の短縮はどのような進めるか
   7. 点検時間の短縮はどのように進めるか
7. 基準書づくりで設備に強くなろう
   1. 「守るべきことは守る本人が決める」ことが大切です
   2. 自主保全基準書はどのように作るか
   3. チェックリストはどう作るか
8. もっと設備に強くなろう
   1. 総点検の進め方とポイント
   2. ボルト・ナット関係の総点検
   3. 潤滑関係の総点検
   4. 油圧・空圧関係の総点検
   5. 駆動関係の総点検
   6. 電気関係の総点検
9. 故障や不良が発生したらどうするか
   1. 自主点検とは何をするか
   2. 故障や不良が発生したらどうするか
   3. 内部劣化を点検するには
   4. 内部劣化の発生事例
10. 自主保全を上手に進めるために
    1. ミーティングには積極的に参加しよう
    2. ワンポイントレッスンを活用しよう
    3. 活動板を使いこなそう
    4. その他にどんなポイントがあるか
11. 設備に強いオペレーターとは
    1. これからのオペレーターに必要な能力
    2. 設備に強いオペレーターへの4段階
    3. 設備に強くなる4段階の具体的な進め方
12. 「復元や改善は成果なり」「成果は達成の喜びなり」
    1. 儲かる自主保全を展開しよう
    2. 自主保全でサークルの活性をすすめよう
13. 医薬品製造設備における間違い防止とGMP対応
    1. 設備点検・保全作業におけるヒューマンエラー防止
    2. Wチェックと冗長化による点検ミスの防止
    3. 空調・精製水・圧縮空気・計装設備の管理ポイント
    4. 設備保全に関するSOP・点検記録の作成と運用
14. 設備トラブルの原因究明と再発防止
    1. 設備の劣化・故障・不具合の実例紹介
    2. なぜなぜ分析による真因・根本原因の追究
    3. 設備トラブルの再発防止と改善事例
15. 質疑応答