医薬品GMP作業員教育と読みやすい作業手順書・記録書の作成ノウハウ

医薬品の特性上、医薬品製造業者は、最新版の手順書・SOPに則り、定められた製造・品質業務を適正に遂行し、規格に適合した品質を常に提供する責務があります。 　しかし、作業者はヒューマンエラーや想定外の逸脱作業により、意図しない規格外の品質の製品を製造し、市場へ出荷し、顧客 (患者) が使用すれば、思わぬ有害作用の発症とそれによる企業の社会的信頼性の損失を伴います。 　製造の「バイブル」でもある手順書・SOPの誤解・未咀嚼により発生するヒューマンエラーや逸脱は絶対に避けなければならない。 　本ゼミでは、GMP文書としての手順書・SOPに焦点を当て、手順書・SOPの作成方法、管理方法及びSOPの教育等について分かりやすく紹介します。

1. ヒューマンエラー (以下HE) 防止活動の基本
   1. HEとは
   2. HE発生特性
   3. HE発生メカニズムと予防対策
   4. HE防止日常活動の進め方
   5. 製造作業におけるHE未然防止活動事例
   6. それでもHEが減らない。なぜだろう!
2. 逸脱管理の対応
   1. 逸脱って何だ!
   2. 逸脱の分類と発生原因
   3. 逸脱管理の適用範囲
   4. 逸脱管理実施およびCAPA措置手順書の作成方法
   5. 逸脱対応に対する考察
   6. 逸脱措置の根本的対応事例
3. 医薬品の異物混入と回収の現状
   1. 異物の分類
   2. 無菌製剤の異物混入対応
   • 最終滅菌法による無菌製剤の異物
   • 無菌操作による無菌製剤の異物
4. 記録書の作成のポイント
   1. GMP実践における「記録」の作成とHE
   2. 記録管理の留意事項
5. HEの発生を防止するためのSOPの作成のポイント
   1. 作業手順書・SOP作成の基本事項
      1. 作業手順書・SOPを作成する必要性
      2. 作業手順書・SOPのルール作りの心得
      3. 作業ミス軽減のためのSOP
      4. SOP作成のための15の心得
      5. SOP作成手順
   2. SOPのためのSOPの作成
   3. 文書作成の基本方策
   4. 作業手順書・SOPが遵守されない原因を考える
6. 医薬品製造所におけるGMP教育のポイント
   1. 作業ミス軽減のためのGMP教育
      1. 予防措置
      2. 5Sの実施
      3. ヒヤリハット体験とシステム改善
   2. SOP教育の実践
      1. 教育三者の役割
      2. 教え方の4段階法
      3. 改善・工夫のステップ
      4. 「考える職員」へと勤しむ
      5. 受講者に求められる資質
      6. 教育訓練とSOP
      7. 教育訓練システムの作成手順
      8. SOP遵守の徹底化を知る

• 質疑応答・名刺交換