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第十九改正日本薬局方をふまえたHPLC試験法開発とバリデーション

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プログラム

第十九改正日本薬局方 (JP19) の施行 (2026年4月) を踏まえた、HPLCによる含量・類縁物質の試験法開発について、分析法の開発プロセスに沿った形で説明します。分析法開発にあたってICHガイドライン (Q3A/B、Q14/Q2 (R2) など) との整合性やガイドラインに準拠した分析法バリデーションの進め方、ならびに実務で直面しやすいトラブルシューティング等を解説します。 　また、試験法の技術移転や査察に円滑に対応できる試験法とは、分析試験法管理戦略について、事例を基に説明します。

  1. 含量・類縁物質 (有機不純物) 分析の基礎とガイドラインの最新動向
    1. 開発方針の決定と目標の設定 (ICH-Q14)
      1. ICH-Q14 (分析法開発) の考え方 (分析目標プロファイル (ATP))
      2. 物質特性の把握
      3. 管理目標の設定
    2. 強制分解試験の実施 (ICH-Q1A/Q3A)
      1. 酸・アルカリ・酸化・熱・光条件の最適化 (過分解を避けるテクニック)
      2. PDA検出器を用いたマスピーク純度 (Peak Purity) の検証
      3. 強制分解試験による安定性の指標になる試験法 (Stability-indicating Method) の検証
    3. HPLC/UHPLC を用いた効率的な分析法開発手順
      1. カラムの選定
      2. 移動相の最適化
      3. グランジエント条件の最適化
      4. 検出波長の決定
  2. JP19の改正ポイントと分析法バリデーション・システム適合性
    1. 第十九改正日本薬局方 (JP19) における関連一般試験法の重要ポイント
      1. 一般試験法<2。00>クロマトグラフィー総論の最新変更点と許容変更範囲
        • System Suitability
        • Allowable Adjustments
      2. システム適合性試験の設定基準
        • 検出確認
        • 相対標準偏差
        • 分離度
    2. 分析法バリデーションの実施と評価
      1. 含量・類縁物質の項目別ポイント
      2. 頑健性 (Robustness) 評価の進め方とAQbD (Analytical Quality by Design) の考え方
  3. 実務におけるトラブルシューティングと分析試験法管理戦略
    1. 実験室でよくある課題と解決事例
    2. 試験法の技術移転や査察対応を考慮した分析試験法の管理戦略
    • 質疑応答

受講料

  • 1名様: 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
  • 複数名: 40,000円(税別) / 44,000円(税込)

複数名同時受講割引について

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 40,000円(税別) / 44,000円(税込) で受講いただけます。
  • 5名様以降は、1名あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 80,000円(税別) / 88,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 120,000円(税別) / 132,000円(税込)
    • 4名様でお申し込みの場合 : 4名で 160,000円(税別) / 176,000円(税込)
    • 5名様でお申し込みの場合 : 5名で 190,000円(税別) / 209,000円(税込)
  • 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 請求書は、代表者にご送付いたします。
  • 他の割引は併用できません。

アカデミック割引

  • 1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)

日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。

  • 学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒
  • 病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者
  • 文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など
  • 公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方
  • 支払名義が企業の場合は対象外とさせていただきます。
  • 企業に属し、大学、公的機関に派遣または出向されている方は対象外とさせていただきます。

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