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原薬製造における分離・精製プロセスの設計と不純物対策

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本セミナーでは、原薬製造におけるプロセス設計の基礎理論から、実際のスケールアップやトラブルシューティングにおける品質確保の考え方までを体系的に解説いたします。

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高品位な原薬 (API) を安定的に供給するためには、最終工程である「分離・精製プロセス (晶析・濾過・乾燥) 」の厳密な設計と不純物制御が不可欠です。本講演では、プロセス設計の基礎理論から、実際のスケールアップやトラブルシューティングにおける品質確保の考え方までを体系的に解説します。 　特に晶析工程においては、過飽和度の制御、過剰な多形転移や包蔵不純物の抑制、粒径分布 (PSD) の最適化手法を取り上げます。続く濾過・洗浄工程では、洗浄効率の最大化や残留溶媒・微細不純物の効率的な除去アプローチを詳述。乾燥工程においては、熱分解や不純物の濃縮現象を防ぐ運転条件の設定法に言及します。 　さらに、近年のRegulatory Science (規制科学) を踏まえたICH Q11/Q13 (連続生産) への対応、Quality by Design (QbD) に基づくクリティカルプロセスパラメーター (CPP) の設定と管理戦略についても触れ、製造現場で直ちに活用できる実践的なノウハウを提示します。

  1. 原薬製造における分離・精製プロセスの基礎と品質リスク
    1. 原薬 (API) の品質確保における分離・精製プロセスの役割
    2. 代表的な不純物の分類
      • プロセス由来不純物
      • 分解生成物
      • 元素不純物等
    3. Quality by Design (QbD) に基づいたプロセス理解と管理戦略 (Control Strategy)
    4. ICH Guidelineが求める不純物制御の考え方
      • Q11
      • Q3A/B
      • Q3C/D
      • Q13
  2. 晶析工程における不純物除去と結晶品質の制御
    1. 晶析の基本メカニズムと不純物取り込み機構
      • 過飽和度
      • 核発生
      • 結晶成長
    2. 目的多形・結晶形の安定晶出と多形転移による不純物抱き込みの防ぎ方
    3. 過飽和度制御・種晶添加 (Seeding) による粒径分布 (PSD) と純度の同時最適化
    4. 晶析における主なトラブル事例とその対応
      • 包蔵
      • 共析
  3. 濾過・洗浄工程における効率的な不純物排除
    1. 濾過速度の支配要因と濾過 cake (ケーキ) 構造の最適化
    2. 不純物除去効果を高める洗浄 (Washing) メカニズムと洗浄液選定
    3. リンス量・洗浄方法の最適化アプローチ
      • 置換洗浄
      • リスラリー洗浄
    4. 濾過・洗浄工程におけるトラブルと解決策
      • 目詰まり
      • 偏流
      • 再溶解
  4. 乾燥工程における品質確保と不純物・残留溶媒対策
    1. 乾燥プロセスの熱・物質移動基礎と不純物濃縮現象
    2. 残留溶媒の低減とICH Q3Cに適合させる運転条件の設定
      • 温度
      • 真空度
      • 時間
    3. 熱分解・着色・サーマルデグラデーションを防ぐ温度管理手法
    4. アグロメレーション (凝集) 防止とハンドリング性の改善
  5. スケールアップ・連続生産とトラブルシューティング
    1. ラボ検討から実生産装置 (スケールアップ) へのプロセス移管時の留意点
    2. PAT (プロセス解析技術) を活用したインラインモニタリングとインプロセス制御
    3. 晶析・濾過・乾燥における連続製造 (Continuous Manufacturing) の最新動向
    4. 総合質疑応答・現場で発生する不純物トラブルへのQA (Q&A)

受講料

  • 1名様: 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
  • 複数名: 40,000円(税別) / 44,000円(税込)

複数名同時受講割引について

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 40,000円(税別) / 44,000円(税込) で受講いただけます。
  • 5名様以降は、1名あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 80,000円(税別) / 88,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 120,000円(税別) / 132,000円(税込)
    • 4名様でお申し込みの場合 : 4名で 160,000円(税別) / 176,000円(税込)
    • 5名様でお申し込みの場合 : 5名で 190,000円(税別) / 209,000円(税込)
  • 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 請求書は、代表者にご送付いたします。
  • 他の割引は併用できません。

アカデミック割引

  • 1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)

日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。

  • 学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒
  • 病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者
  • 文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など
  • 公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方
  • 支払名義が企業の場合は対象外とさせていただきます。
  • 企業に属し、大学、公的機関に派遣または出向されている方は対象外とさせていただきます。

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

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ライブ配信セミナーをご希望の場合

  • セミナー資料は、郵送にて前日までにお送りいたします。
  • 開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
    ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
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    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
  • 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
  • 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
  • 視聴期間は2026年12月15日〜25日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は別途、送付いたします。
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