レガシーシステムの適格性確認/回顧的バリデーションの実践と継続使用の最低条件

2012年4月1日から施行された厚労省の新しい「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」では、旧のガイドラインあるいはそれに代わる適切な方法で検証、運用が行われていないシステム (レガシーシステム) の適格性の確認を求めている。 　適格性の確認はどのようにすれば良いのか? 回顧的バリデーションの実施方法は? 最低限何をすればシステムは継続使用できるのか? などの疑問に対して分かり易く解説を行う。
はじめに

1. 適格性確認とは
   1. 医薬品製造
   2. GAMPでは
   3. 厚労省新ガイドラインでの記述
2. 適格性確認の方法
   1. 方法その1
   2. 方法その2
   3. 方法その3
3. バリデーション概説
   1. 予測的バリデーション
   2. 再バリデーション
   3. 回顧的バリデーション
   4. コンカレントバリデーション
4. システムの問題点確認
   1. バリデーション図書
   2. 適格性評価文書
   3. セキュリティ
   4. 保持すべき機能
   5. データ
5. 回顧的バリデーションの手順
   1. 範囲の確認
   2. ギャップ分析
   3. リスクアセスメント
   4. 計画立案
   5. 仕様書類
   6. 設計図書
   7. 適格性評価
   8. 報告書
6. 継続使用に関する考察
   1. 必須活動
   2. 作成文書
   3. 運用方法

まとめ

• 質疑応答・名刺交換