本セミナーでは、無通告査察への対応が求められる今、査察官の受け入れから現場ツアー、文書レビュー、質問への回答、通訳・英訳対応まで、査察現場の実態と実務上の注意点を解説いたします。
豊富な査察通訳経験を持つ講師が、査察中に生じる誤解や対応上の課題を踏まえ、5Sの徹底、査察マニュアルの整備、模擬査察・SMEトレーニングなど、通告・無通告査察に備えるための実践的なポイントをわかりやすく解説いたします。
日時
- 2026年12月23日 13時00分〜 2026年12月23日 16時00分
プログラム
2025年11月に国内初のFDA無通告査察が実施され、それ以降も無通告査察は継続的に実施されています。これまでのように査察の事前通知を受けて準備を進めるだけではなく、査察官が突然来訪しても適切に対応できる「常時査察体制」の整備が、製薬企業に求められています。 FDA査察では、GMPに基づく品質管理体制の整備はもちろん、査察官の受け入れ、現場ツアー、文書レビュー、質問への回答など、査察の各場面で迅速かつ的確な対応が必要となります。特に、査察官とのコミュニケーションでは、質問の意図を正しく理解し、誤解を生じさせない説明を行うことが重要です。また、GMP文書の英訳や通訳への対応も、円滑な査察を進めるうえで欠かせない要素となります。 本セミナーでは、これまで規制当局によるGxP査察に通訳として携わってきた経験を踏まえ、FDA無通告査察の実態と、査察現場で注意すべきポイントを解説します。さらに、査察中の英訳対応やAI翻訳の活用と精度確認、事前の手順書英訳についても取り上げます。 加えて、通告・無通告査察への備えとして重要な5Sの徹底、査察マニュアルの整備、模擬査察やSMEトレーニングについて解説します。自社の査察対応体制を見直し、何から着手すべきかを考える機会としていただければ幸いです。
- FDA無通告査察の実態
- 査察官の到着、受け入れ
- 査察マニュアルに沿った対応
- FDA帯同通訳とのコミュニケーション、通訳エージェントへの連絡
- 現場ツアー、文書レビュー
- 査察中に生じやすい誤解・トラブルとその対応事例
- GMP文書の英訳
- 査察中の英訳対応 (AI翻訳と精度チェック)
- 手順書の事前英訳 (外部専門業者+精度チェック)
- 通告・無通告査察への備え
- 5Sの徹底
- 査察マニュアルの整備
- 模擬査察・SMEトレーニング
- 査察官からの質問への回答方法と注意すべきポイント
- Q&A
受講料
- 1名様: 35,000円(税別) / 38,500円(税込)
- 複数名: 30,000円(税別) / 33,000円(税込)
複数名同時申込割引について
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 30,000円(税別) / 33,000円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 35,000円(税別) / 38,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 60,000円(税別) / 66,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
テキスト送付に係る配送料
ライブ配信・アーカイブ配信受講の場合、別途テキストの送付先1件につき、配送料 1,100円(税別) / 1,210円(税込) を頂戴します。
ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー
- 「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
- お申し込み前に、 Zoomのシステム要件 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
- 開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
- セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
- セミナー資料は、PDFファイルを配布予定です。
- タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
- ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
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ライブ配信セミナーをご希望の場合
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- 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
- 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
- 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
- 視聴期間は2027年1月5日〜11日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。