製造記録の記入ミスや記録不備、レビューでの見落としが、重大な査察指摘につながります。
なぜ記録ミスは繰り返されるのか? どうすれば防げるのか? 欧米規制当局の指摘事例と豊富なGMP監査経験をもとに、記録ミスを防ぐ製造記録の書き方・様式設計、ヒューマンエラー対策、レビュー時のチェックポイントを具体的に解説いたします。
不備発見時の適切な訂正・修正方法や電子製造記録の留意点まで、製造・QA担当者が現場ですぐに活かせる実践ノウハウを習得いただけます。
日時
- 2026年12月10日 10時00分〜 2026年12月10日 16時00分
開催予定
プログラム
欧米の主要な規制当局からの指摘事項のトレンドを見てみると、製造記録の不備が上位に来ており、記録の作成からレビューという過程を通じても不備が残ることを考えると記録の取り方やレビューの仕方は指摘を受けないための鍵となる。監査員という立場から事例を交えながら、いただいたテーマについてわかりやすくご紹介する。
- はじめに
- GMP製造記録
- 規制当局が製造記録に関してどのような指摘をしているかを知ることは製造記録の取り方に提言を得ることができる。また、記録ミスのようなヒューマンエラーがどのような状況で発生しやすいかを知ることで製造記録の様式をどのようにすればよいかのヒントになる。
- 規制当局の指摘事例
- 規制当局の指摘事例に学ぶ
- 記録が求められる項目
- 規制当局のガイドラインや法令などで求められている項目
- 記録ミスを防ぐには?
- ヒューマンエラーの原因と対策
- 記録のレイアウト
- 事例を紹介
- 製造記録の生成
- マスター製造記録の管理
- マスター製造記録から製造記録のコピー
- 製造記録の作成
- 電子製造記録とデータインテグリティ
- 規制当局の規制に学ぶ
- 製造記録のレビュー
- レビューの進め方
- レビューを行う上での留意事項を紹介
- レビュー項目
- 紙ベースの製造記録と電子製造記録のレビューすべき項目を紹介
- レビューアーの要件と力量
- レビューアー (レビュー者) の資質も重要で、どのような要件を持つべきか?
- レビューと修正
- レビューしたことと修正をする場合、どのようにしたらよいか?
- 製造記録レビューでのチェックポイント
- 監査員としてこれまでの経験で直面した事例を紹介
- レビューの進め方
- まとめ
- 製造記録にまつわるいくつかの事例を紹介し、製造記録の作成とレビューの重要性を考える。
- 質疑応答
受講料
- 1名様: 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 複数名: 40,000円(税別) / 44,000円(税込)
受講者の声
- 製造記録のレビューに関するセミナーは少ないのでありがたかったです。また、質問もしやすい環境で良かったです。資料も充実しており質が高いと感じました。
- 各社にて監査しているものですが、製造記録の確認に一番時間がとられますので、今回良く分かりました。大変参考になるセミナーでした。
- 記録類のレビュー等に活用できる内容でした。ありがとうございました。機会があればCSV入門編セミナの受講いたします。
- 実践的で、必要な記録の構成や記入ミスを防ぐ工夫など大変勉強になりました。職場で活用していきたいです。
- レビューのポイントや記録のあり方を学ぶことができました。今後の業務に役立てていきたいです。
複数名同時申込割引について
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 40,000円(税別) / 44,000円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 80,000円(税別) / 88,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 120,000円(税別) / 132,000円(税込)
ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー
- 「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
- お申し込み前に、 Zoomのシステム要件 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
- 開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
- セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
- セミナー資料は、PDFファイルを配布予定です。
- タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
- ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
- 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
ライブ配信セミナーをご希望の場合
- Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
アーカイブ配信セミナーをご希望の場合
- 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
- 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
- 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
- 視聴期間は2026年12月17日〜23日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。