本セミナーでは、日本版GDPガイドラインでカバーされていない医薬品原料の供給者から納品されるまでの輸送モニタリング、特に保冷原料や冷凍原料の輸送中や一時保管における温度逸脱の評価と受入可否判断の考え方について解説いたします。
日時
- 2026年12月4日 10時00分〜 2026年12月14日 16時00分
開催予定
プログラム
本講座では、日本版GDPガイドラインでカバーされていない医薬品原料の供給者から納品されるまでの輸送モニタリング、特に保冷原料や冷凍原料の輸送中や一時保管における温度逸脱の評価と受入可否判断の考え方を考察する。 また原料の受入時の留意点や確認項目、並びに受入記録と使用可否を判断するための受入試験 (試験省略を含む) についても考察する。さらに原料の供給者や輸送業者の選定、適格性評価、GMP監査、取決め、定期評価、規制当局査察における指摘事例を紹介するとともに規制当局査察の指摘への対応について提案する。
- はじめに
- 供給者管理
- 供給者の選定・承認
- 品質取決め
- 供給者監査
- 供給者の定期評価
- 医薬品原料の輸送
- GMPで求められること
- 輸送温度条件
- データロガーの管理
- 輸送業者管理
- 医薬品原料の受入れ
- GMPで求められること
- 受入検収
- 受入記録
- サンプリング
- 受入試験と試験省略
- 受入時の温度逸脱への対応
- 品質影響評価
- リスク評価と受入可否判断
- 査察での指摘
- 指摘事例
- 指摘への対応
- まとめ
- 質疑応答
受講料
- 1名様: 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 複数名: 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
複数名同時受講割引について
- 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
- 5名様以降は、1名あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)
- 4名様でお申し込みの場合 : 4名で 180,000円(税別) / 198,000円(税込)
- 5名様でお申し込みの場合 : 5名で 210,000円(税別) / 231,000円(税込)
- 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 請求書は、代表者にご送付いたします。
- 他の割引は併用できません。
アカデミック割引
- 1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)
日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。
- 学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒
- 病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者
- 文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など
- 公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方
- 支払名義が企業の場合は対象外とさせていただきます。
- 企業に属し、大学、公的機関に派遣または出向されている方は対象外とさせていただきます。
アーカイブ配信セミナー
- 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
- 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
- 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
- 視聴期間は2026年12月4日〜14日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。 - セミナー資料は別途、送付いたします。