本セミナーでは、PI 006-4の改訂内容を押さえ、欧米当局査察で重視される確認ポイントを解説いたします。
日時
- 2027年1月6日 13時00分〜 2027年1月16日 17時00分
開催予定
プログラム
Qualification/Validationに関するグローバルなGMP要件はPIC/S GMP Annex 15に規定されているが、具体的な遵守内容について詳細には規定されていない。査察官向けガイダンス文書であるPIC/S Recommendation (PI006-4) が改訂されAnnex 15の要件を補完して査察官の期待する遵守内容が規定された (2026年10月1日から発効) 。 特に単なる3バッチによるvalidationではなくリスクベースアプローチに基づき科学的妥当性のあるValidationとすること、QRMを通じたライフサイクルでのvalidation活動 (Ongoing Process Verification (OPV) /Continued Process Verification (CPV) ) の強化・実行、またAnnex 15にはない輸送verification、包装validation (固形剤) 、Qualificationの前ステージ (URS,DQ等) ) 、ユーティリティqualification、試験方法validationに加え洗浄バリデーション (目視検査、HBELに基づくアプローチ、ongoingでの洗浄verification) の要件が詳細に規定されたことは重要である。 本セミナーではPI 006-4の内容をAnnex 15と比較しながら検証するとともに改定内容が欧米当局の査察へどのように影響するかを解説する。
- PIC/S Recommendation 006-4について
- Annex 15との法的性質の相違
- qualification/Validationの実務での取扱
- 改定の目的と主要変更点
- PI006-3→PI 006-4への変更点
- PI006-4の重要点
- ライフサイクルアプローチ
- 変更管理/変更マネジメント
- 品質リスクマネジメント
- 職員 (訓練と資格認定)
- Validation Master Plan (VMP)
- Qualification
- URS
- DQ
- IQ
- OQ
- PQ
- 再Qualification
- Process Validation
- Prospective/Concurrent
- Ongoing/Continued Process verification
- 再validation
- 輸送verification
- 包装validation (固形剤)
- ユーティリティqualification
- 試験方法のvalidation
- Qualificationの前ステージ
- 洗浄バリデーション
- 目視検査
- HBELに基づくアプローチ
- ongoingでの洗浄ベリフィケーション
- sampling
- Annex 15との比較
- 共通点
- 相違点 (査察での確認ポイント)
- 欧米査察への影響
- 重要な確認ポイント
- 強化された確認ポイント
- 質疑応答
受講料
- 1名様: 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 複数名: 40,000円(税別) / 44,000円(税込)
複数名同時受講割引について
- 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 40,000円(税別) / 44,000円(税込) で受講いただけます。
- 5名様以降は、1名あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 80,000円(税別) / 88,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 120,000円(税別) / 132,000円(税込)
- 4名様でお申し込みの場合 : 4名で 160,000円(税別) / 176,000円(税込)
- 5名様でお申し込みの場合 : 5名で 190,000円(税別) / 209,000円(税込)
- 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 請求書は、代表者にご送付いたします。
- 他の割引は併用できません。
アカデミック割引
- 1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)
日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。
- 学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒
- 病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者
- 文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など
- 公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方
- 支払名義が企業の場合は対象外とさせていただきます。
- 企業に属し、大学、公的機関に派遣または出向されている方は対象外とさせていただきます。
アーカイブ配信セミナー
- 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
- 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
- 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
- 視聴期間は2027年1月6日〜16日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。 - セミナー資料は別途、送付いたします。