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ヒューマンエラー・逸脱・GMP違反を防ぐSOP・製造指図記録書の作成と記録ミスを削減させるための工夫

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本セミナーは、講師の実務経験を基に違反・ミスの根本原因を掘り下げ、具体策を提案いたします。
また、具体的な製造指図記録書の作成方法も解説いたします。

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プログラム

製造管理/品質管理の基本は、SOPを設定し、その通り実施した証拠 (記録) を残すことである。まずはSOPによって教育訓練を実施し、その過程で作業内容の設定根拠・注意点を理解させると共に、潜在リスクに気づき改善提案の出せるリスクマネジメントスキルを醸成して、始めてSOPの簡素版である製造指図記録書を使っての製造作業を担当させることができる。 　もしもSOPと教育訓練の不備があれば、ヒューマンエラーの発生のみならず、我流の作業を容認し、場合によれば法令違反を招く可能性も出てくる。ミスを誘引せず、実効性のあるSOP、指図記録書にするには何に留意すべきか、どのような工夫が必要かを受講者と一緒に考える講座である。

DI (データインティグリティ) 対策

  1. 人はミスをする動物
    1. そもそもヒトは
    2. ミスした作業者への対応を間違えると
    3. 再教育はミスの根本対策にならない
  2. ミス防止にSOPは必須
    1. GMPの基本は文書化と記録作成
    2. どこまでSOP化されているか
    3. 教えられていないと
    4. ルールの背景を理解させる
  3. ミスを誘引する悪いSOPの例
    1. ミスが発生したときの確認事項
    2. 曖昧な指図はミスを誘引する
  4. QRM (リスクマネジメント) 教育を
    1. 品質を保証するには
    2. そもそも、医薬関連事業者等の責務とは
    3. 責務をPQS (医薬品品質システム) で実践
    4. PQSにはQRMスキルが必須
    5. Quality Cultureの醸成に必要なこと
    6. GMP集合教育を議論の場に
  5. SOPの作成手順
    1. SOP作成の6原則
    2. SOPの作成手順
    3. 派遣社員向けの教育システムを考える
  6. 製造指図記録書の作成手順
    1. 製造指図書はSOPの省略版
    2. 小さい異常の顕在化と記録は重要
    3. 異常と逸脱を定義し、分けて運用
  7. 記録書の留意点
    1. なぜ隠れて製法変更するのか
    2. 隠れて製法変更させないために
    3. データインティグリティ (DI) とは
    4. 事実は「現場」、「現実」、「現物」に
    5. ALCOA+を5ゲン (3現、原理、原則) で確認
    6. ダブルチェックの2つの目的
    7. 既存文書管理の再点検
    8. 紙記録といっても事実はハイブリッド
    9. 医薬品製造業者の現状と望まれる体制
    • 質疑応答

受講料

  • 1名様: 38,200円(税別) / 42,020円(税込)
  • 複数名: 25,000円(税別) / 27,500円(税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,200円(税別) / 42,020円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 請求書は、代表者にご送付いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

オンデマンドセミナーの留意点

  • 申込み後、セミナーのキャンセルは承りかねます。 予めご了承ください。
  • 録画セミナーの動画をお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
  • お申し込み日から3営業日後までに、視聴方法のご案内メールをお送りいたします。
  • 視聴期間は、視聴方法のご案内メールの送信日より10営業日の間です。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • 動画視聴・インターネット環境をご確認ください
    • セキュリティの設定や、動作環境によってはご視聴いただけない場合がございます。
    • サンプル動画が閲覧できるかを事前にご確認いただいたうえで、お申し込みください。
  • 本セミナーの録音・撮影、複製は固くお断りいたします。
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