本セミナーでは、最新GMPが求めるPQS・QRMを踏まえ、原料・添加剤・資材メーカー、製造委託先などの供給業者監査について、何を見るか、何を聞くか、どこまで掘り下げるかを実践的に解説いたします。
供給業者の選定・定期監査、変更・逸脱管理、データインテグリティ、プラントツアーでの具体的なチェックポイントまで、豊富な製造・品質経験をもとに、実効性あるGMP監査の進め方を体系的に解説いたします。
日時
- 2026年12月22日 10時00分〜 2026年12月22日 16時20分
開催予定
プログラム
QA業務を遂行するための資格要件も免許取得の必要性もない。とはいえ、自転車に乗るのに免許証は不用でもセルフトレーニングは必須である。製剤開発や製造の知識もなく観察力もないQA員では企業ぐるみの改竄・隠蔽の摘発は期待できない。 QA員のレビュー能力は、関連部署に足を運び、諸先輩の経験、知識を学ぶこと等によって徐々に培われていくものであるが、本講座はQA員 (監査員) に必要とされる心構え、監査ポイント等を一日で学ぶものである。
- 医薬関連事業者等の責務
- 品質保証に必要なこと
- PQS (医薬品品質システム) とは
- PQSの適切性を検証
- 品質不正問題の遠因と対策
- 品質不正事案 (隠蔽・データ改竄) の発生要因
- 変更手続きの軽減化・迅速化 (ICH Q12ガイドライン)
- コーポレートQA (製販業者) とサイトQA (製造業者)
- そもそもQAとは
- PIC/SはA.P (Authorised Person) が出荷可否判定
- コーポレートQA員は製造を知っている?
- 製造所をつぶさに監視できるのはサイトQA
- 供給業者管理で注意すること
- 供給業者の選定、取決め締結、定期監査のポイント
- 原料供給業者に対する心配事
- 供給業者選定のチェックポイント
- 輸入原薬特有のリスク
- カントリーリスク
- 輸送リスク
- 包材の供給者管理も重要
- 監査員の心得
- 事前/事後の調査が必要 (本質は細部に露見する)
- オープニングミーティングで実施すること
- あってはならない監査員の姿勢
- コミュニケーションの取り方に注意 (聞くより聴く)
- 監査の目的は、製造所のPQS向上 (指摘で終わらず、支援する)
- 変更管理/逸脱管理は適切か
- 変更管理には製造技術の知識・経験が必要
- 「小さい異常」を常態化させていないか
- データの信頼性を5ゲン (現場、現実、現物、原理、原則) で確認
- GMPの基本は文書化と記録作成
- QAは現場に足を運び5ゲンでDIをチェック
- 製造指図記録書の様式・管理は適切か
- プラントツアーで何を診る・見る・観る?
- プラントツアーでは「5S活動/10S活動」の実施状況をチェック
- 場内の整理・整頓・清潔・清掃状態をチェック
- 倉庫のチェックポイント
- 原動機械室のチェックポイント
- 更衣室のチェックポイント
- 製剤エリアのチェックポイント
- 包装エリアのチェックポイント
- 防虫防鼠のチェックポイント
- 質疑応答
受講料
- 1名様: 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 複数名: 40,000円(税別) / 44,000円(税込)
受講者の声
- 形式的な監査ではなく、品質リスクや異常の兆候を見抜くための視点が参考になりました。分かりやすい講義ありがとうございました。
- 供給業者監査で見るべきポイントが整理でき、変更・逸脱管理やデータの信頼性を確認する際の着眼点がよく理解できました。
- 監査で単にチェック項目を確認するのではなく、どこに着目し、何を質問して掘り下げるべきかが具体的に理解できました。プラントツアーのポイントも実務に役立つ内容でした。
- 講師の経験に基づく内容は非常に興味深く参考になりました。実務で実践したいと思います。
- 分かりやすい内容でよかった。質問にもお答えいただき参考になりました。
- 非常に分かりやすい解説でした。監査時の注目ポイント等を理解する事が出来ました
- 供給者監査においては、製造工程を理解した上で、リスクを抽出し、目的を明確化して監査を行うことがとても必要であることを理解しました。 ありがとうございました。
- 実地監査時のポイントを関連するリスクとともに分かりやすくご説明いただき,理解が深まりました。今後に活かしていきたいと思います。
- 大変分かりやすく、内容も充実したセミナーでした。
- 講師の話を展開するペース、話し方が分かりやすく知識を蓄えることができました。実務で展開できるように実践に繋げたいと思います。
複数名同時申込割引について
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 40,000円(税別) / 44,000円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 80,000円(税別) / 88,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 120,000円(税別) / 132,000円(税込)
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- 視聴期間は2027年1月5日〜11日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。