本セミナーでは、医療機器の滅菌の基礎から解説し、バリデーションの進め方について、事例を交えてわかりやすく解説いたします。
日時
- 2026年11月23日 13時00分〜 2026年11月30日 16時00分
開催予定
プログラム
本講習会では、医療機器に用いられるEOG (エチレンオキサイドガス) 滅菌について、滅菌原理・プロセス設計の基礎から、ISO 11135に基づく滅菌バリデーションの考え方までを分かりやすく解説します。 EOG滅菌は多くの医療機器で採用されている一方で、規格要求の解釈が難しい、BIやPCDの設定根拠を説明できない、バリデーションと日常管理の繋がりが曖昧といった課題を抱える現場も少なくありません。 本講習会では、実務で「なぜそうするのか」を理解できることを重視し、現場での判断や説明に役立つ知識の整理を目的としています。
- EOG滅菌の概要
- EOG滅菌の特徴、法規制、原理
- EOG滅菌の要素
- EOG滅菌のサイクルと設備概要
- EOG滅菌に関連する法規格
- EOG滅菌に関連する規格の種類
- ISO規格の改訂状況
- 滅菌バリデーション事例
- 滅菌バリデーション計画書の構成
- 設備導入時/変更時に行うこと。
- 計測器の選定/蒸気について。
- Installation Qualification:据付時適格性の確認
- Operational Qualification:運転時適格性の確認
- 製品の定義
- 定義するにあたり考慮すること/滅菌プロセスの設計における重要要素
- 載荷形態の決定、載荷変動の考慮
- 模擬製品に何を使うか
- BI設置位置について
- PCDについて
- バイオバーデン
- プロセスの定義
- パラメーターの設定について
- 温度、湿度、ガス濃度、曝露時間の最適化
- Performance Qualification:稼働性能適格性の確認
- ハーフサイクルアプローチ
- 物理的稼働性能適格性の確認
- 残留分析試験
- 適格性再確認
- 製品のファミリー化 (ファミリー化事例)
- 設備の同等性 (設備同等性事例)
- 質疑応答
受講料
- 1名様: 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 複数名: 22,500円(税別) / 24,750円(税込)
案内割引・複数名同時申込割引について
R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。
「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 42,000円(税別) / 46,200円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
- R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
- R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)
アーカイブ配信セミナー
- 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
- 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
- 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
- 視聴期間は2026年11月23日〜30日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。