最新モダリティの承認に求められるリスクマネジメントプラン (RMP) とGPSPに準じた製造販売後調査の進め方

再生医療等製品、遺伝子治療、核酸医薬などの最新モダリティでは、承認後の継続的なリスク評価・管理が製品価値を左右します。 　本講演では、RMPの基本構造から最新モダリティにおける実践的な活用方法、GPSPに準じた製造販売後調査の設計・運用、PMDA査察・再審査対応までを体系的に解説します。制度解説にとどまらず、実務事例を交えながら、品質・安全性・薬事を一体化したリスクマネジメントの考え方と、承認後に求められる実践的な対応について学びます。 　さらに、最新モダリティに特有の課題を踏まえ、RMP・GPSP・品質保証・安全管理を連携させた実践的な運用のポイントについて解説します。なお、講義終了後には質疑応答の時間を設け、講義内容に限らず、日頃の実務で感じている疑問や課題についても、可能な範囲で解説・アドバイスいたします。

1. 最新モダリティ時代における承認後リスクマネジメントの全体像
   1. 最新モダリティの進展と承認後の課題
   2. 医薬品・再生医療等製品・遺伝子治療・核酸医薬の特徴
   3. 承認はゴールではなくリスクマネジメントのスタート
   4. 市販後安全対策に求められる新たな視点
2. RMP制度の基本と最新動向
   1. RMP制度創設の背景
   2. RMPの構成要素
   3. 安全性検討事項・重要な潜在的リスク・不足情報
   4. 安全性監視活動とリスク最小化活動
   5. 最新モダリティにおけるRMPの特徴
3. 最新モダリティ別RMP策定のポイント
   1. 再生医療等製品
   2. 遺伝子治療製品
   3. CAR – T・細胞医薬
   4. mRNA・核酸医薬
   5. 抗体医薬・ADC
   6. 希少疾病用医薬品
4. GPSPに準じた製造販売後調査の設計
   1. GPSP省令の基本構造
   2. RMPとGPSPの関係
   3. 使用成績調査・製造販売後データベース調査
   4. 一般使用成績調査と特定使用成績調査
   5. 調査計画書作成のポイント
   6. 症例数・調査施設・観察期間の考え方
5. 最新モダリティに求められる市販後調査
   1. 長期フォローアップ調査
   2. 特定施設・全例調査
   3. レジストリの活用
   4. MID – NET・NDB・RWD・RWEの活用
   5. AI・電子カルテ情報の活用可能性
   6. RMPの有効性評価とPDCAサイクル
6. 品質・安全性・薬事を統合したQuality Governance
   1. GVP・GPSP・GMP・ICH Q9/Q10の関係
   2. 品質情報と安全性情報の統合的マネジメント
   3. CMC変更・製造変更がRMPへ与える影響
   4. AI・RWDを活用した次世代リスクマネジメント
   5. 最新モダリティ時代に求められるQuality Governance
7. 査察・再審査に向けた実務対応
   1. PMDA査察で確認されるポイント
   2. GPSP適合性調査への対応
   3. RMP運用上の指摘事例
   4. 再審査申請資料への反映
   5. 委託先管理・教育訓練・文書管理
8. ケーススタディで学ぶ承認から再審査までのリスクマネジメント
   1. 条件及び期限付承認制度と市販後安全対策
   2. 全例調査・長期フォローアップ調査の実務
   3. 遺伝子治療・再生医療等製品におけるRMP運用事例
   4. 核酸医薬・CAR – T製品における市販後リスクマネジメント
   5. RMP・GPSP・GVPを連携した再審査資料の作成ポイント
   6. PMDA査察を見据えた実践的リスクマネジメントと今後の展望
• 質疑応答