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AI 医療機器開発における日米欧を中心とした法規制とトラブル事例

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本セミナーでは、AI医療機器の開発から提供に至る各段階における法規制と契約について開発・法務の現場で実際に生じるトラブル事例を交えながら、実務目線で解説いたします。

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プログラム

AI医療機器 (プログラム医療機器・SaMDを含む) の開発・提供では、個人情報保護法や次世代医療基盤法などの医療情報に関する規制、臨床研究法・倫理指針、薬機法といった様々の規制が複雑に絡み合います。また、AI医療機器の開発・提供は、医療機関や大学との共同研究開発契約・データ提供契約、ユーザーである医療機関との利用規約など多様な契約の上に成り立っており、知的財産権の帰属や収集される医療情報の取扱いを契約でどう取り決めるかが重要なポイントになります。 　本セミナーでは、AI医療機器の開発から提供に至る各段階における法規制と契約について、体系的に解説します。単なる条文の解説にとどまらず、開発・法務の現場で実際に生じるトラブル事例を交えながら、実務目線で解説します。 　また、個人情報保護法や「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」の改正も予定されていますので、これらの改正動向も踏まえて、AI医療機器開発にどのような影響があるかも解説します。

  1. AI医療機器開発に関する国内規制
    1. 全体構造
    2. 医療情報に関する法規制
      1. 個人情報保護法の基礎
      2. 前向きのデータ提供 (取得) ・後ろ向きのデータ提供 (取得)
      3. 次世代医療基盤法
      4. 国内議論の動向
    3. 研究規制 (臨床研究法・倫理指針)
    4. 薬事規制 (薬機法)
    5. 広告・マーケティングに関する規制
      • 薬機法
      • 適正広告基準
      • 公正競争規約
  2. AI医療機器開発に関する海外規制
    1. 米国における法規制
    2. EUにおける法規制
  3. AI医療機器開発に関する契約と知財
    1. 開発段階における各種契約・ドキュメント
      1. データ提供契約・共同研究契約
      2. 研究計画書・同意書
    2. 提供段階における各種契約・ドキュメント
      1. 卸業者との取引基本契約
      2. ユーザーとの利用規約 (日々集積する医療データの精度向上への利用の可否)

受講料

  • 1名様: 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
  • 複数名: 22,500円(税別) / 24,750円(税込)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。

「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 42,000円(税別) / 46,200円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。

  • R&D支援センターからの案内を希望する方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

  • 「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
  • お申し込み前に、 Zoomのシステム要件 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
  • 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
  • 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
  • 視聴期間は2026年11月16日〜23日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
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