GMP入門講座

今やGMPは、法規に従えばよいというルールベースから、企業の自立・自律を求めるリスクベースに進化した。通例のGMP入門講座では各条文の解説に留まる例が多いが、それでは「木」を見て「森」を見ない、即ち最新GMPの要請する、医薬品品質システム (PQS) や品質リスクマネジメント (QRM) を俯瞰し辛い。 　本講座では具体的で実務に即したPQS、QRM、GMPの理解を目指す。

1. 我が国の薬事法体系
   1. 日本の薬事法体系
   2. GMP省令の構成
   3. 製販業と製造業の関係
   4. 医薬品の製造業許可の区分
2. GMPの制定背景と進化
   1. 我が国および米国の「クスリ行政」の始まり
   2. GMPの制定とバリデーション概念の導入
   3. ルールベースからリスクベースのGMPへ
   4. 医薬関連事業者等の責務を果たすためのPQS
   5. 製造業者等とは、経営陣とは
   6. 責任役員の責務
3. 医薬品とは、原材料とは
   1. 医薬品と食品の定義
   2. サプリメントは薬ではない、部外品、化粧品は薬
   3. 医薬品は作用の強度で分類される
   4. 新薬 (先発医薬品) と後発医薬品 (ジェネリック) の違い
   5. 原料・資材・保管とは
4. 製造管理とは
   1. GMPの基本は手順の文書化と記録 (証拠) の保管
   2. ミス防止にはSOPが必要
   3. あるべき教育訓練
5. 品質管理とは
   1. 検体採取時の留意点
   2. 試験検査室の留意点
   3. 試験検査員の教育に留意
   4. 我が国とPIC/S GMPにおける出荷可否判定者の相違点
6. 衛生管理とは
   1. 医薬品の汚染に係る規制
   2. 汚染管理戦略 (CCS:Contamination Control Strategy) の構築
   3. 苦情対応もCCSの一環
7. 変更管理と逸脱管理
   1. 隠れて製法変更させないために (ICH-Q12ガイドライン)
   2. 早期の一変承認には管理戦略の構築が必要
   3. 中等度変更事項に係る変更手続、年次報告の導入
   4. そもそも逸脱管理の対象とは
   5. 小さい異常は逸脱管理の対象?
   6. 「異常」は記録に残す
8. バリデーション
   1. コミッショニングとバリデーションは別物
   2. 適格性評価とは
   3. 校正とは
• 質疑応答