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医薬品におけるPDE (一日曝露許容量) の基礎と実務

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本セミナーでは、毒性学的エンドポイント (NOAEL、LOAEL、BMDなど) の選び方、調整係数 (F1〜F5、不確実係数) の意味と、設定時に考慮すべき要因、各曝露経路 (経口・吸入・経皮) への換算方法とその注意点について詳解いたします。

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プログラム

本講演では、PIC/S HBELガイドラインに基づくPDE (一日曝露許容量) の基本的な考え方を、PDEを「設定する側」と「設定レポートを確認する側」の双方を意識して解説します。単なる算出式の説明にとどまらず、PDE設定に必要な毒性・安全性情報の収集と評価、NOAEL・LOAEL・BMD法 (BMDL等) の出発点の選定、調整係数 (F1〜F5) の設定、投与経路間の外挿、設定値の妥当性確認までを順に取り上げます。 　また、設定者に求められる専門性・役割にも触れ、毒性学を専門としない担当者がPDE設定レポートを読み、設定値の根拠や評価上の留意点を確認するための視点を整理します。さらに、判断根拠を透明性・追跡可能性のある形でまとめるPDE設定レポート作成上のポイントも紹介します。

  1. PDE/HBELの基本的な考え方と設定者に求められる要件
    1. HBELの概念とPDEの位置づけ・目的
    2. なぜPDE/HBELの設定が求められるのか:規制上の背景
    3. PIC/S HBELガイドラインを中心とした関連ガイドラインの概要
    4. PDE設定者に求められる専門性・経験
  2. PDE設定の全体像と算出式
    1. 毒性情報の収集からPDE算出、レポート作成までの基本フロー
    2. PDE算出式と各要素の役割
    3. 評価の出発点 (Point of Departure) をどう考えるか
  3. 毒性・安全性情報の収集と評価
    1. PDE設定に用いる毒性データの種類と整理方法
    2. NOAEL、LOAEL、BMD法 (BMDL等) の定義と使い分け
    3. 重要な毒性所見・エンドポイントを選定する際の着眼点
    4. データの質、整合性、データギャップをどう評価するか
  4. 調整係数 (F1〜F5) の意味と実務的な設定
    1. 各係数が補正する不確実性
      • 動物種差
      • 個体差
      • 曝露期間等
    2. 係数設定時に確認すべき情報
    3. 標準的な係数をそのまま適用しにくい場合の考え方
    4. 簡単な計算例を用いた設定手順の確認
  5. 投与経路間の外挿と標準的な算出だけでは判断しにくいケースの考え方
    1. 経口・吸入・経皮等、投与経路が異なる場合の基本的な考え方
    2. 換算時の注意点
    3. データが限られる場合など、標準的な算出だけでは判断しにくいケースの考え方
  6. PDE設定レポートの作成とレビュー
    1. PDE設定レポートの基本構成
      • サマリ
      • 毒性データ要約
      • 算出根拠
      • 結論
      • 文献等
    2. 判断根拠を明確にし、透明性・追跡可能性を担保する記載方法
    3. キースタディ、出発点、調整係数、投与経路等をレビューする際のチェックポイント
    4. 毒性学を専門としない担当者が、レポートの概要と評価上の留意点を把握するための読み方
  7. まとめ・質疑応答

受講料

  • 1名様: 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
  • 複数名: 22,500円(税別) / 24,750円(税込)

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複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。

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    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
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    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

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