本セミナーでは、核酸医薬のCMCにおける代表的な不純物の種類や生成要因を基礎からわかりやすく解説するとともに、それらの分析・評価における考え方や品質管理上のポイントについて、初学者にも理解しやすいように解説いたします。
日時
- 2026年11月11日 13時00分〜 2026年11月18日 16時00分
プログラム
近年、アンチセンスオリゴヌクレオチド (ASO) やsiRNAなどの核酸医薬の研究開発が世界中で活発化する中で、製品の品質、有効性、安全性を保証するためのCMC (Chemistry, Manufacturing and Controls:化学・製造・品質管理) の重要性がますます高まっています。核酸医薬は一般にホスホロアミダイト法によって合成されますが、その製造過程では、核酸医薬特有のN – 1体やPS/PO置換体をはじめとする目的の核酸医薬とよく似た構造をもつ不純物 (目的物質由来不純物) が生成します。また、塩基部、糖部、リン酸部における意図しない化学反応によって生じる副生成物も品質管理上の重要な課題です。さらに、近年は核酸医薬のDDS (ドラッグデリバリーシステム) としてリガンドコンジュゲート技術の開発が進展していますが、コンジュゲート化に伴う新たな不純物への対応も求められています。 本セミナーでは、こうした核酸医薬のCMCにおける代表的な不純物の種類や生成要因を基礎からわかりやすく解説するとともに、それらの分析・評価における考え方や品質管理上のポイントについて、初学者にも理解しやすいように紹介します。
- 核酸医薬とCMCの基礎
- 核酸医薬とは
- 核酸医薬の種類
- 核酸医薬のDDS (ドラッグデリバリーシステム)
- 核酸医薬の創薬においてCMCは何を担うのか
- 核酸医薬の化学構造と製造法
- 核酸の構造
- 化学修飾
- ホスホロアミダイト法
- 製造工程の概要
- 核酸医薬で生じる不純物
- N-1体、N+1体
- PS/PO置換体
- 塩基・糖・リン酸部の副反応
- 不純物の分析と品質管理
- 核酸医薬の主要な分析法
- LC/MS
- 不純物分析
- 規格設定
- CMCで重要な考え方
- リガンドコンジュゲートのCMC
- GalNAc-siRNA
- コンジュゲート由来不純物
- 今後の課題
- まとめ
受講料
- 1名様: 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 複数名: 22,500円(税別) / 24,750円(税込)
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- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)
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