ヒューマンエラー・逸脱を低減するGMP手順書・記録書の書き方と教育方法

医薬品の特性上、医薬品製造業者は、最新版の手順書・SOPに則り、定められた製造・品質業務を適正に遂行し、規格に適合した品質を常に提供する責務があります。 　しかし、作業者はヒューマンエラーや想定外の逸脱作業により、意図しない規格外の品質の製品を製造し、市場へ出荷する危険性もある。 　そうすれば、患者への多大の負担と企業の社会的信頼性の損失を伴う。製造の「バイブル」である手順書・SOPの誤解・未咀嚼により発生するヒューマンエラー・逸脱は絶対に避けなければならない。 　本セミナーでは、GMP文書としての手順書・SOPに焦点を当て、手順書・SOPの作成方法、管理方法及びSOPの教育等について分かりやすく紹介します。

1. ヒューマンエラー防止活動の基本
   1. ヒューマンエラーとは
   2. ヒューマンエラー発生特性
   3. ヒューマンエラー発生メカニズムと予防対策
   4. ヒューマンエラー防止日常活動の進め方
   5. 製造作業におけるヒューマンエラー未然防止活動事例
   6. それでもヒューマンエラーが減らない。なぜだろう!
2. 逸脱管理の対応
   1. 逸脱って何だ!
   2. 逸脱の分類と発生原因
   3. 逸脱管理の適用範囲
   4. 逸脱管理実施およびCAPA措置手順書の作成方法
   5. 逸脱対応に対する考察
   6. 逸脱措置の根本的対応事例
3. 記録書の作成のポイント
   1. GMP実践における「記録」の作成とヒューマンエラー
   2. 記録管理の留意事項
4. ヒューマンエラーの発生を防止するためのSOPの作成のポイント
   1. 作業手順書・SOP作成の基本事項
      1. 作業手順書・SOPを作成する必要性
      2. 作業手順書・SOPのルール作りの心得
      3. 作業ミス軽減のためのSOP
      4. SOP作成のための15の心得
      5. SOP作成手順
   2. SOPのためのSOPの作成
   3. 文書作成の基本方策
   4. 作業手順書・SOPが遵守されない原因を考える
5. 医薬品製造所におけるGMP教育のポイント
   1. 作業ミス軽減のためのGMP教育
      1. 予防措置
      2. 5Sの実施
      3. ヒヤリハット体験とシステム改善
   2. SOP教育の実践
      1. 教育三者の役割
      2. 教え方の4段階法
      3. 改善・工夫のステップ
      4. 「考える職員」へと勤しむ
      5. 受講者に求められる資質
      6. 教育訓練とSOP
      7. 教育訓練システムの作成手順
      8. SOP遵守の徹底化を知る

• 質疑応答・名刺交換