PIC/Sを踏まえた3局方要求における微生物試験・モニタリング・培地・処置基準の違いと対応

無菌医薬品、特に注射剤の不溶性異物検査法は日本薬局方 (JP16) において、注射剤の不溶性微粒子試験法が明確に記載され、注射剤中に許容可能な微粒子数と、その測定に使用される微粒子計が満たすべき性能試験項目が記載されている。 　同様に米国薬局方 (The United States Pharmacopeia; USP35) 、欧州薬局方 (The European Pharmacopeia; EP6.4) にもこれに相当する試験法が定められている。 　また、エンドトキシン試験法は、ICH (International Convention on Harmonisation) のPDG (Pharmacopoeial Discussion Group) における三薬局方での調和合意に基づき規定された試験となっている。 　日本の行政当局による2012年3月にPIC/S (Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme) 提出された加盟申請が受理され、愈々国際的査察の本格的始動がなされ、特に無菌医薬品の微生物管理が重要項目となっており、その主眼点を開設する。

1. 三局の微生物管理の考え方の基本的類似性と差異
2. 微生物迅速測定の最新方式とその原理
3. ICHにおける微生物試験法と局法試験法
   • 無菌試験法
   • 微生物限度試験法
   • エンドトキシン試験
4. 医薬品の品質における微生物管理と環境管理の関連性
5. 無菌操作法による無菌医薬品製造に関する指針の重要性と微生物管理
6. 微生物の挙動と生命体の科学的視点からの医薬品製造管理の重要性
7. 環境モニタリングの考え方
   • モニタリング頻度
   • 微生物管理に係る環境監視測定における警報基準値*及び措置基準値の例
   • 環境微生物の処置基準 (作業時及び非作業時)
   • 環境微生物モニタリングの基準値逸脱時の処理
8. 製薬用水の試験法と基準
9. 製造工程での滅菌・除染法、菌の増殖個所の特定
10. 微生物及びエンドトキシンの検査と同定

• 質疑応答・名刺交換