原薬GMP実践基礎講座

製造・分析・品質保証等の現場で実際にGMPを運用する方々にとって、日々慣例的に実践していることのGMP的な意味合いを確認する必要があります。よりGMPの理解の上に立って実践できるよう分かりやすく説明いたします。

1. 医薬品と関連製品
   1. 医薬品の定義と種類
   2. 医薬品関連製品の種類
   3. 医薬品及び関連製品と規制 (薬機法) との関係・仕組
   4. 原薬及び原薬GMPの位置づけ
   5. 例題
2. 各国規制とGMP
   1. GMPの定義
   2. 各種GMPと特徴・目的、および関連性
      • 改正GMP省令
      • EU GMP
      • cGMP
      • PIC/S GMP
      • ICH Q7 (原薬)
      • IPEC GMP (医薬品添加物)
      • ISO 9001 (中間体・原料、包装材料)
      • ISO 13485
      • ISO 15378
      • EFfCI GMP (化粧品原料)
   3. 各種GMPのギャップ分析
      • 法的位置づけ
      • 対象商品
      • 市場と規制
      • 組織
      • 内容
   4. 例題
3. ICH Q7の解説
   1. 概要
   2. 各論
      • 品質マネージメント
      • 従業員
      • 構造及び設備
      • 工程装置
      • 文書化及び記録
      • 原材料等の管理
      • 製造及び工程内管理
      • 原薬・中間体の包装及び識別表示
      • 保管及び出荷
      • 試験室管理
      • バリデーション
      • 変更管理
      • 中間体・原薬等の不合格及び再使用
      • 苦情及び回収
      • 受託製造業者
      • 代理店・仲介業者・貿易業者
      • 流通業者・再包装業者及び再表示業者
      • 細胞培養・発酵により生産する原薬のガイドライン
      • 臨床試験に使用する原薬, DI対応
   3. 例題
4. サイトでのGMP対応システムの構築
   1. 製品構成と原薬GMPシステム
      • 製品のカテゴリーは何か?
      • 市場は?
      • 適用されるGMPは? 等
   2. 文書体系と手順書
      • GMP文書とISO文書の関係等
   3. 設備対応
      • 設備要件と具体的な留意点
      • 環境管理
      • 適格性評価
      • 保全等
   4. 例題
5. 査察・監査対応
   1. 規制当局査察への対応 (日米欧)
      • 査察の種類
      • 規模
      • 許可証
      • その他
   2. 査察時のよくある指摘事項顧
   3. 例題
• 質疑応答