日時
- 2026年11月27日 12時30分〜 2026年11月27日 16時30分
開催予定
プログラム
製造・分析・品質保証等の現場で実際にGMPを運用する方々にとって、日々慣例的に実践していることのGMP的な意味合いを確認する必要があります。よりGMPの理解の上に立って実践できるよう分かりやすく説明いたします。
- 医薬品と関連製品
- 医薬品の定義と種類
- 医薬品関連製品の種類
- 医薬品及び関連製品と規制 (薬機法) との関係・仕組
- 原薬及び原薬GMPの位置づけ
- 例題
- 各国規制とGMP
- GMPの定義
- 各種GMPと特徴・目的、および関連性
- 改正GMP省令
- EU GMP
- cGMP
- PIC/S GMP
- ICH Q7 (原薬)
- IPEC GMP (医薬品添加物)
- ISO 9001 (中間体・原料、包装材料)
- ISO 13485
- ISO 15378
- EFfCI GMP (化粧品原料)
- 各種GMPのギャップ分析
- 法的位置づけ
- 対象商品
- 市場と規制
- 組織
- 内容
- 例題
- ICH Q7の解説
- 概要
- 各論
- 品質マネージメント
- 従業員
- 構造及び設備
- 工程装置
- 文書化及び記録
- 原材料等の管理
- 製造及び工程内管理
- 原薬・中間体の包装及び識別表示
- 保管及び出荷
- 試験室管理
- バリデーション
- 変更管理
- 中間体・原薬等の不合格及び再使用
- 苦情及び回収
- 受託製造業者
- 代理店・仲介業者・貿易業者
- 流通業者・再包装業者及び再表示業者
- 細胞培養・発酵により生産する原薬のガイドライン
- 臨床試験に使用する原薬, DI対応
- 例題
- サイトでのGMP対応システムの構築
- 製品構成と原薬GMPシステム
- 製品のカテゴリーは何か?
- 市場は?
- 適用されるGMPは? 等
- 文書体系と手順書
- GMP文書とISO文書の関係等
- 設備対応
- 設備要件と具体的な留意点
- 環境管理
- 適格性評価
- 保全等
- 例題
- 製品構成と原薬GMPシステム
- 査察・監査対応
- 規制当局査察への対応 (日米欧)
- 査察の種類
- 規模
- 許可証
- その他
- 査察時のよくある指摘事項顧
- 例題
- 規制当局査察への対応 (日米欧)
- 質疑応答
受講料
- 1名様: 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 複数名: 22,500円(税別) / 24,750円(税込)
案内割引・複数名同時申込割引について
R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。
「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 42,000円(税別) / 46,200円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
- R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
- R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)
ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー
- 「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
- お申し込み前に、 Zoomのシステム要件 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
- 開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
- セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
- タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
- ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
- 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
ライブ配信セミナーをご希望の場合
- Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
アーカイブ配信セミナーをご希望の場合
- 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
- 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
- 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
- 視聴期間は2026年11月30日〜12月7日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。