体外診断用医薬品/機器の開発・薬事・保険適用の基礎講座

コロナ対策製品として研究用試薬や体外診断用医薬品の市場に多くの企業が参入しつつある中で、単発製品でなく今後どのように事業化を考えていくのか等、事業化視点で保険や薬事のとらえ方について解説します。 　既存の検査項目への市場参入もしくは新たな臨床的意義を有する新市場・新製品の開発などに必要な事業化視点で体外診断用医薬品の新たな利用シーンなどを含め、製品コンセプトを考察いたします。 　また、近年の薬機法規制や臨床的価値医療の変化を踏まえ、誰にでもわかりやすい形で新たな体外診断用医薬品/機器の開発前段階の戦略的マーケティングの基礎知識を提案いたします。

1. 自己紹介と本講演の目的
   1. 本講座の対象と到達目標
   2. 体外診断用医薬品/機器を事業化する際に押さえるべき視点
2. 体外診断用医薬品/機器の市場と事業化の基本
   1. 顕在市場と潜在市場
      1. 顕在市場の顧客
      2. 潜在市場の顧客
      3. 市場環境を把握するための基本的な考え方
   2. 収益性を考慮したビジネス戦略
      1. 保険と薬事を踏まえた事業性の考え方
      2. 検体検査実施料
      3. 公的データの活用方法
      4. 市場規模の推計
3. 体外診断用医薬品/機器の薬事戦略の基礎
   1. 体外診断用医薬品、検体検査医療機器、プログラム医療機器の該当性
   2. クラス分類と審査区分
   3. 承認・認証・届出の基本的な考え方
   4. 体外診断用医薬品・研究用試薬・医療機器の定義と規制の違い
4. 体外診断用医薬品の保険申請に向けた考え方
   1. 製造販売業における保険戦略の基礎
   2. 保険申請区分 (チャレンジ申請を含む) と事業性
   3. 評価に求められるエビデンス
   4. 保険戦略と販売戦略
5. 開発初期に押さえるべき製品コンセプトとエビデンス
   1. 医療ニーズと利用シーンを踏まえた製品コンセプト
      1. 製品コンセプト
      2. 製品コンセプトと患者生活の考察
      3. 検査の位置づけ
   2. 求められる基本性能
   3. 薬事申請・保険申請を見据えたエビデンスの整理
   4. 先行類似品・公的情報を活用した開発方針の検討
6. まとめ:事業化を見据えた開発・薬事・保険の進め方
   1. 基礎段階で確認すべきポイント
   2. 研究用試薬、体外診断用医薬品、医療機器の境界に関する実務上の注意点
• 質疑応答