tech-seminar.jp 技術セミナー お申し込み

体外診断用医薬品/機器の開発・薬事・保険適用の基礎講座

オンライン 開催
セミナーに申し込む

本セミナーでは、体外診断用医薬品/機器の薬機法規制や市場動向の変化を踏まえ、開発、薬事、戦略的マーケティングのポイントをわかりやすく解説いたします。

日時

開催予定

プログラム

コロナ対策製品として研究用試薬や体外診断用医薬品の市場に多くの企業が参入しつつある中で、単発製品でなく今後どのように事業化を考えていくのか等、事業化視点で保険や薬事のとらえ方について解説します。 　既存の検査項目への市場参入もしくは新たな臨床的意義を有する新市場・新製品の開発などに必要な事業化視点で体外診断用医薬品の新たな利用シーンなどを含め、製品コンセプトを考察いたします。 　また、近年の薬機法規制や臨床的価値医療の変化を踏まえ、誰にでもわかりやすい形で新たな体外診断用医薬品/機器の開発前段階の戦略的マーケティングの基礎知識を提案いたします。

  1. 自己紹介と本講演の目的
    1. 本講座の対象と到達目標
    2. 体外診断用医薬品/機器を事業化する際に押さえるべき視点
  2. 体外診断用医薬品/機器の市場と事業化の基本
    1. 顕在市場と潜在市場
      1. 顕在市場の顧客
      2. 潜在市場の顧客
      3. 市場環境を把握するための基本的な考え方
    2. 収益性を考慮したビジネス戦略
      1. 保険と薬事を踏まえた事業性の考え方
      2. 検体検査実施料
      3. 公的データの活用方法
      4. 市場規模の推計
  3. 体外診断用医薬品/機器の薬事戦略の基礎
    1. 体外診断用医薬品、検体検査医療機器、プログラム医療機器の該当性
    2. クラス分類と審査区分
    3. 承認・認証・届出の基本的な考え方
    4. 体外診断用医薬品・研究用試薬・医療機器の定義と規制の違い
  4. 体外診断用医薬品の保険申請に向けた考え方
    1. 製造販売業における保険戦略の基礎
    2. 保険申請区分 (チャレンジ申請を含む) と事業性
    3. 評価に求められるエビデンス
    4. 保険戦略と販売戦略
  5. 開発初期に押さえるべき製品コンセプトとエビデンス
    1. 医療ニーズと利用シーンを踏まえた製品コンセプト
      1. 製品コンセプト
      2. 製品コンセプトと患者生活の考察
      3. 検査の位置づけ
    2. 求められる基本性能
    3. 薬事申請・保険申請を見据えたエビデンスの整理
    4. 先行類似品・公的情報を活用した開発方針の検討
  6. まとめ:事業化を見据えた開発・薬事・保険の進め方
    1. 基礎段階で確認すべきポイント
    2. 研究用試薬、体外診断用医薬品、医療機器の境界に関する実務上の注意点
    • 質疑応答

受講料

  • 1名様: 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
  • 複数名: 22,500円(税別) / 24,750円(税込)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。

「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 42,000円(税別) / 46,200円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。

  • R&D支援センターからの案内を希望する方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

  • 「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
  • お申し込み前に、 Zoomのシステム要件 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルを配布予定です。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
  • 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
  • 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
  • 視聴期間は2026年12月1日〜9日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナーに申し込む