日時
- 2026年12月10日 10時30分〜 2026年12月23日 16時30分
- 2027年1月12日 10時30分〜 2027年1月25日 10時30分
開催予定
プログラム
医療データ(RWD)/RWE利活用時の100の落とし穴
医薬分野に限らず実社会で蓄積される電子データは21世紀のエネルギー源ともいわれ、その積極利用はもはや必然です。しかしながらこうした「別の目的で蓄積されたデータ」を目的外で利用するうえでは様々な落とし穴があり、その全てに気付き避けて通ることは至難です。 本講座では医療分野のデータ (Real World Data、以下RWD) を使う人が陥りがちな落とし穴を学び、未然に避けるスキルを身に付けます。
- はじめに〜RWD活用の潮流
- エビデンス要求の高まり
- 電子ログの山積
- 臨床試験スマート化の要求
- 薬害再発防止の政策
- 付加価値情報の探求
- RWD活用のための規制アップデイト
- 利用可能なRWDの増大
- RWDを選ぶ
- RWDの利用が必須な事案かどうか
- どういったRWDが存在するか
- 適切なRWD選択の勘どころ
- フィージビリティ調査
- 事前準備としての人材と予算
- 規制要件を理解する
- 個人情報保護法
- 次世代医療基盤法
- GDPR
- EHDS
- 副作用報告制度
- RWDの信頼性を高める
- 信頼性とはそもそも何か
- 空欄の確認と対応
- 外れ値の確認と対応
- バリデーションスタディ
- 研究をデザインする
- 研究のセッティング
- 仮説生成・仮説強化・仮説検証
- STROBE声明とRECORD声明
- 対象例の選択
- アウトカムの指標決定
- 研究デザインの策定
- RWD分析・解析を行う
- 解析計画書の策定
- 有意差検定と推定
- ロジスティック回帰モデル
- 傾向スコア法
- 適応の交絡に対する対処
- 競合リスクへの対処
- 感度分析の実施
- バイアスに気を付ける
- 観察者の専門性と気質
- 服薬率を想起する
- 初期値バイアス
- 選択バイアス
- 誤分類
- 既存ユーザバイアス
- リードタイムバイアス
- イモータル (不死身) タイムバイアス
- 研究結果の考察と活用
- 薬事利用
- 論文化
- 研究限界の考察
- 一般化可能性
- 一定期間経過後の再実施
- 別のRWDを使った研究の追加
- RWD活用の未来像に備える
- 日本はどこを目指すのか
- 非構造化データとAIの利活用
- PHRの活用
- ゲノムの活用
- 社会由来データの活用
- 不足するスキルを充填する
- 質疑応答
Target Trial Emulation (標的試験エミュレーション) の基礎
主として医療現場から得られるデータ、Real World Data (RWD) を使って複数の治療間を比較したい場合、単純に集計したのではむしろ間違った結論を導く恐れさえあります。フェアに比較するうえで古典的には患者背景を補正する等のアプローチが行われていますが、例えば治療の途中で比較対照群の治療に切り替えた症例についてはこれまであまり良策が提案されていませんでした。 昨今では臨床試験のデザインを模倣するというアプローチが提案されており、従来のアプローチでは対応困難であったイモータルタイム (不死時間) バイアスや観察途中での治療切り替えに際して合理的な対処が可能となりました。 今回の研修では治療間をよりフェアに比較するうえで治験模倣 (target trial emulation) 戦略について、従来法と比してどのような違いがあるのか考察しながら、その活用スキル獲得を目指します。
- 因果判定の歴史探訪
- 「震災=神の怒り」の必然
- 「雨乞い」による降雨への期待
- 「3た」論法、薬を飲んだ→治ったは今でも
- 実験計画法というアイデアの登場
- 因果関係に対する統計学者の拒絶反応
- 倫理性と科学性の折り合い
- 人体実験という黒歴史
- ヘルシンキ宣言
- 無作為化臨床試験の登場
- インフォームドコンセント
- Intention-to-Treat (ITT) というアイデア
- 人を対象とする医学系研究に関する倫理指針
- 倫理審査委員会の設置
- 非介入研究という“倫理的”アプローチ
- 非介入=最適な治療選択の担保
- 適応の交絡の問題
- 層別という対処法
- 多変量回帰分析という対処法
- 傾向スコア法という対処法
- 逆確率重み付けという対処法
- 変数操作法という対処法
- DAG (有向非巡回グラフ) という対処法
- STROBE声明
- RWD活用の潮流
- FDAにおけるPhase3の省略
- EUにおけるGDPRとEHDS
- 個人情報保護に関する2000個問題
- 医療データ取り扱い事業者の誕生
- 個人情報保護法と次世代医療基盤法
- MID-NETの登場
- 製造販売後データベース調査
- 薬機法・医療法の改正
- RECORD声明
- RWD活用に関する課題と対処策
- RWD選択時に生ずる選択バイアス
- レセプト病名が実病名とは限らない問題
- 新規治療開始患者の選別問題
- 認知バイアスの問題
- 項目が足りない問題
- データの欠損問題
- 治療変更があった際の対処問題
- 観察脱落の問題
- イモータル・タイムバイアス
- Target Trial Emulation (TTE、治験の模倣)
- 既存法における限界と課題
- 反事実仮説の視点で課題を再定義する
- estimandという概念の登場
- 動的治療戦略 (DTR) とは
- Target Trial Emulationとは
- Clone-Censor-Weight法というアプローチ
- RWD活用のこれからの展開を読む
- 「データに基づく」エビデンス要求の高まり
- RWD活用の国際協調と国際競争
- ウェラブルの登場とePRO
- 医療と介護の接近
- ヘルスケアとウェルビーイングの接近
- 生成AIの登場
- 研究デザイン・解析手法の進歩
- 質疑応答
受講料
- 1名様: 71,200円(税別) / 78,320円(税込)
- 複数名: 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
複数名受講割引
- 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 71,200円(税別) / 78,320円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)
- 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 請求書は、代表者にご送付いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。 - 他の割引は併用できません。
- サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。
アカデミー割引
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
- 1名様あたり 20,000円(税別) / 22,000円(税込)
- 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
- お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。
アーカイブ配信セミナー
- 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
- 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
- お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
- 別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
- 視聴期間はそれぞれ、2026年12月10日〜23日、2027年1月12日〜25日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。 - セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
- ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
- ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
- 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。