日時
- 2026年9月30日 10時30分〜 2028年2月27日 16時30分
開催予定
プログラム
昨今、外国産原薬の購入、非正規労働者依存の製造体制、少量多品種生産に伴う品種切り替え頻度の増大などで、製品の汚染リスクは増大している。万が一汚染した製品が出荷されれば、健康被害の発生や、企業の論理では通用しないSNSによる情報拡散で企業の存続にも関わる問題となる。このために汚染管理戦略 (CCS) の構築は必須である。本講では具体的なCCSの検討事項を紹介する。
- PQS (医薬品品質システム) 、CCS (汚染管理戦略) とは
- 医薬関連事業者等の責務とは
- 責務を果たすためにPQSを実践
- 企業自らがCCSを構築
- 要請される作業環境の清浄度
- 要請される清浄度
- 浮遊微粒子測定の留意点
- RABS、アイソレータの活用
- アイソレータとは
- アイソレータにも汚染リスクはある
- RABSとは
- RABSとアイソレータは何が違う?
- CCSは適切な施設設計から始まる
- 構造設備への要請事項
- 区画分離
- 建屋構造・内装の留意点
- ヒトが一番の汚染源
- 動作発塵=微小粒子だと侮れない
- エアシャワーは期待するほどの効果はない
- 更衣室は頻繁な清掃が必要
- 無塵衣には洗濯後も異物残留
- 空調システムの留意点
- 空調機と空調システムの構造
- 代表的な3種の空調システム
- 差圧と換気回数の設定
- 風速の留意点
- 空調システムの適格性評価
- 気流の流れを可視化し確認
- 微生物のモニタリング
- アラート/アクションレベルの設定
- 浮遊菌サンプリングの留意点
- 付着菌数モニタリングの留意点
- 落下菌数モニタリングの留意点
- 環境モニタリングを過信しない
- 微生物迅速測定法
- 製薬用水システムの設計と管理
- なぜ発熱性物質が問題か
- 水に含まれる不純物とその精製法
- 蒸留器の留意点
- RO膜の留意点
- 用水システム設計時の留意点
- 用水システムの適格性評価
- 質疑応答
受講料
- 1名様: 38,200円(税別) / 42,020円(税込)
- 複数名: 25,000円(税別) / 27,500円(税込)
複数名受講割引
- 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,200円(税別) / 42,020円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
- 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 請求書は、代表者にご送付いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。 - 他の割引は併用できません。
- サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。
アカデミー割引
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
- 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
- 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
- お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。
オンデマンドセミナーの留意点
- 申込み後、セミナーのキャンセルは承りかねます。 予めご了承ください。
- 録画セミナーの動画をお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
- お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
- お申し込み日から3営業日後までに、視聴方法のご案内メールをお送りいたします。
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ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。 - セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
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