本セミナーでは、データインテグリティの基礎、データインテグリティの査察指摘、スプレッドシートのDI留意点、ラボにおけるDI対応実務、ER/ES (電子記録・電子署名) とCSVの基礎について、事例を基に分かりやすく解説いたします。
日時
- 2026年12月8日 10時00分〜 2026年12月8日 16時30分
プログラム
製造やラボでペーパーレス化 (電子化) を進めるには、紙記録以上にデータインテグリティ (DI) への対応が重要となります。DI対応の基本となるのが、ERES (電子記録・電子署名) とCSVです。ペーパーレス化の内容に応じて適切なCSVを実施するためには、その本質を理解する必要があります。 DI対応ではALCOAが重要とされていますが、ガイダンスを読み込むだけでは、当局が期待する実務レベルを把握することは容易ではありません。そこで有効なのが、実際の査察指摘から学ぶことです。 本講座では、米国情報公開法 (FOIA) に基づきFDAへ開示請求して入手した2,900件を超える生の査察指摘事例 (FDA Form 483) を踏まえ、CSVとDIの基礎から実務までを具体的に解説します。 FDA査察では、監査証跡の未レビュー、電子記録の保護不足、実務担当者によるバックアップ、管理者権限での試験・製造、製造装置のアラーム履歴やレシピ管理などが指摘されています。近年はQCラボだけでなく、製造におけるDI指摘も目立っています。電子記録を生成しない製造装置もDI対応の対象となります。 ERESとCSVの本質を押さえたうえで、FDAの実際の査察指摘を紹介しますので、コンピュータに馴染みのない方にも、ペーパーレス化において「何を行うべきか」を具体的に理解していただけます。 さらに、FDAのCSAとCSVの関係、ソフトウェアカテゴリ3・4・5の切り分け、リスクベースアプローチを解説し、合理的・効率的なCSVの実践につなげます。クラウドサービス利用時の留意点や、スプレッドシートのCSV/DI対応についても取り上げます。
- 改正GMP省令とPIC/S
- データインテグリティとは
- CSVとERESの基礎
- CSA (コンピュータソフトウェア保証とは
- データインテグリティ用語
- FDAのDI査察指摘
- 指摘トップ10
- 国内における指摘
- ラボにおける指摘
- 製造における指摘
- スプレッドシートのFDA指摘とその対応
- DI実務対応・紙記録 (ラボ、製造共通)
- コンピュータ化システム (ラボ主体)
- 製造装置と検査装置
- DIポリシーと手順書の策定方針
- クラウドサービス利用における留意点
- 主要ガイダンスの概況
- PIC/S査察官むけガイダンスの解説
- MHRAガイダンスの要旨 (英国医薬品庁)
- FDAガイダンスの要旨
- 良くある質問
- 質疑応答
受講料
- 1名様: 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 複数名: 40,000円(税別) / 44,000円(税込)
受講特典
ガイダンス邦訳と解説資料
各極データインテグリティガイダンスの邦訳や解説資料を電子ファイルにてご提供する。800スライドにおよぶ講演資料を補完する詳細を習得していただける。
- PIC/Sガイダンス (2021/7/1) 対訳 (解説つき) 161ページ
- データインテグリティ入門 19ページ
- HPLC試し打ち指摘とその対応 3ページ
- MHRAガイダンス (GMP) 意訳 (対訳) 28ページ
- WHOガイダンス・ドラフト 要旨訳 11ページ
- FDAガイダンス・ドラフト 意訳 (対訳) 32ページ
- FDAガイダンス・ドラフト 解説 27ページ
- データインテグリティの是正 FDA WLの常とう句 9ページ
- WHOガイダンス Appendix 1 邦訳 28ページ
- MHRAガイダンス (GXP) 対訳と補足
付録CD
データインテグリティの詳細資料、Part 11、Annex 11、CSV関連の解説や邦訳など、320ファイル余を収載したCDをテキストと共にご提供する。
複数名同時申込割引について
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 40,000円(税別) / 44,000円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 80,000円(税別) / 88,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 120,000円(税別) / 132,000円(税込)
テキスト送付に係る配送料
ライブ配信・アーカイブ配信受講の場合、別途テキストの送付先1件につき、配送料 1,100円(税別) / 1,210円(税込) を頂戴します。
ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー
- 「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
- お申し込み前に、 Zoomのシステム要件 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
- 開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
- セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
- ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
- タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
- ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
- 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
ライブ配信セミナーをご希望の場合
- セミナー資料は、郵送にて前日までにお送りいたします。
- 開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
印刷物は後日お手元に届くことになります。 - Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
アーカイブ配信セミナーをご希望の場合
- 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
- 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
- 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
- 視聴期間は2026年12月15日〜21日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。 - セミナー資料は別途、送付いたします。