製薬用水は、規格値を満たしているだけで「適切に管理できている」といえるでしょうか。
本セミナーでは、製薬用水の基礎からRO・EDI、貯槽・配管の汚染リスク、微生物管理、デッドレグ、RMM、WFI製造法までを体系的に解説いたします。
また、設備・運転・試験・データの信頼性をどう確認し、査察時に「適切に管理している」と説明するのかまで、長年の実務経験をもとに実践的に学びます。
日時
- 2026年12月4日 10時00分〜 2026年12月4日 16時30分
プログラム
製薬用水の管理で大切なのは、単に規格値を満たしていることだけではありません。「なぜこの管理を行っているのか」「どこに汚染リスクがあるのか」「現在の管理状態が適切であることを第三者に説明できるか」まで理解しておくことが重要です。 本セミナーでは、純水と製薬用水の違いから、導電率・TOC、RO・EDI、貯槽・配管、微生物汚染防止、デッドレグ、RMMによる水質の可視化まで、製薬用水管理に必要な基礎と実務を体系的に解説します。 さらに、WFI製造について、なぜ現在Non-distillation method (非蒸留法) が採用されるようになったのか、その背景を歴史と実務の両面から考察します。蒸留器へのエンドトキシンを用いたチャレンジテストなど、長年の経験から得られた事例についても紹介します。 後半では、外部査察への対応を取り上げます。設備は適切に稼働しているか、試験方法やデータは信頼できるか、そして査察後も同じ管理状態を維持できているか。査察対応と日常の自主管理を切り離さず、「安全な水を継続的に製造現場へ供給している」と説明できる管理とは何かを考えます。セミナー終了時には、製薬用水について「何を管理し、なぜ管理し、それをどう説明するのか」を自分の言葉で整理できることを目標とします。製造現場・品質管理・品質保証で日頃感じている疑問も、ぜひお持ちください。事前質問に加え、受講後1年間、メールによるご質問・ご相談もお受けします。
- 第1章 製薬用水の基礎編
- 製薬用水は純水か?
- 何が不純物なのか?
- パイロジェンとエンドトキシン
- 薬局方に定められる6つの製薬用水
- 導電率・TOCを管理するねらいは何?
- 第2章 精製水をつくる 応用編
- イオン交換塔のしくみ
- ROのしくみ
- EDIのしくみ
- 理想的な貯槽と配管
- 第3章 微生物汚染防止 応用編
- 精製水の菌管理とは何?
- 殺菌手段について
- デッドレグ基準とその制定背景
- 今なぜRMMによる水水質見える化が求められるか?
- 第4章 WFI製造法新しい流れ 情報編
- 今なぜNon distillation methodなのか?
- 蒸留のしくみ
- 膜WFIのしくみ
- UF水と蒸留水との比較
- 第5章 外部査察時へ対応 ヒント編
〜査察官が帰った後も現状維持を示す策を探る〜- 同条件で1週間中POUに通水するには
- 装置が同条件で稼働しているか
- 検査方法が信頼できるか
- データが信頼できるか
- 自主管理体制とは自己責任つくり
受講料
- 1名様: 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 複数名: 40,000円(税別) / 44,000円(税込)
受講者の声
- セミナーを通して、注射用水やその基準、国内外での大きな違いがあることなどを学ぶことができ、注射用水製造の面白さを再確認することができました。また、査察対応では指摘があるより、ない方が取り組むべき目標がわからないとおっしゃっており、とても印象的でした。今後、査察時の状態を維持していくことや一般人=患者さん、わかりやすい結果を示していくということを心がけて業務を遂行していきたいと思います。
- 製薬用水関係の業務担当になってから半年で、まだまだ知識もない状況だったのですが、一から教えていただき少しずつですが理解を深めることができたと思います。教えていただいた知識を無駄にせず、日々の業務に取り組みたいと思いました。貴重な講演をありがとうございました。
- 自社の設備の用途の再確認や認識不足だった内容を補うことができ有意義な時間でした。各項目のポイントに加えて、講師の体験、意見を述べておられており、考え方やリスクに関する理解度が向上しました。
- 私は約17年前にプラントにUF膜の設備を導入したことがあり、今回受講させて頂きました。いまは健康食品業界のなかで、蜂産品 (プロポリスやローヤルゼリー等) を手掛けており、何かつながることはないかと考えながら受講させて頂きました。ありがとうございました。
- 基礎的な説明から貴重な検証結果、製薬用水管理に関するソフト、ハードの両面に関するグローバルガイドラインの情報も交えた説明について、非常に分かりやすく、興味深いお話が聞けて参考になった。
- 特に、TOCの標準溶液に関する科学的側面からの推奨について、海外当局査察の本番を想定した説明戦略を考える上で非常に参考になった。6dルールのお話や膜WFIに関するお話についても、レギュレーションの改訂・発展の歴史に関する視点を含めて説明いただけて、基礎の理解を深める上でとても分かりやすいと感じた。
- 実務で役立つ内容で参加できてよかったです。ありがとうございました。
- 4月から新入社員として製薬用水設備に携わることになり自分の中であいまいだった原水からWFIを作る流れがよくわかりました。特に、今まで理解できていなかったEDIについて詳細日ご説明いただき大変納得いたしました。本日はありがとうございました。
複数名同時申込割引について
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 40,000円(税別) / 44,000円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 80,000円(税別) / 88,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 120,000円(税別) / 132,000円(税込)
テキスト送付に係る配送料
ライブ配信・アーカイブ配信受講の場合、別途テキストの送付先1件につき、配送料 1,100円(税別) / 1,210円(税込) を頂戴します。
ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー
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- 開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
- セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
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- タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
- ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
- 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
ライブ配信セミナーをご希望の場合
- セミナー資料は、郵送にて前日までにお送りいたします。
- 開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
印刷物は後日お手元に届くことになります。 - Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
アーカイブ配信セミナーをご希望の場合
- 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
- 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
- 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
- 視聴期間は2026年12月11日〜17日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。 - セミナー資料は別途、送付いたします。