製造や試験を外部委託する際、委託先をどのように選定・評価し、品質契約を締結し、監査を進めればよいのか。
本セミナーでは、改正GMP省令を踏まえ、製造委託業者 (CMO) ・外部試験検査機関の管理について、選定・定期評価・品質契約から、監査アプローチ、監査頻度、事前準備、実地監査、監査報告、フォローアップまで体系的に解説いたします。
製造委託と試験委託それぞれの監査における着眼点、監査事例、トラブルとその回避方法を交え、外部委託業者管理・監査の実務ポイントを解説いたします。
日時
- 2026年11月12日 10時00分〜 2026年11月12日 16時00分
プログラム
改正GMP省令第11条の5では、外部委託業者の管理について規定されており、製造業者には、製造や試験検査などを外部に委託する場合においても、適切な管理が求められています。 外部委託業者の管理では、委託先を選定して品質契約 (品質取決め) を締結すれば終わりではありません。委託する業務の内容やリスクを踏まえ、委託先をどのように選定・評価するのか、どのような頻度・方法で監査を行うのか、さらに監査で確認された事項をどのようにフォローアップしていくのかなど、一連の管理を適切に進めることが重要です。 本セミナーでは、製造に関する外部委託 (CMO) と試験に関する外部委託 (外部試験検査機関) の双方を取り上げ、外部委託業者の選定、定期評価、品質契約から、監査の計画・準備・実施・報告・フォローアップまでを体系的に解説します。 また、製造委託業者と外部試験検査機関それぞれの管理・監査における留意点や着眼点、監査事例、実務で起こり得るトラブルとその回避方法についても紹介します。これから外部委託業者管理や品質監査を担当される方はもちろん、現在の管理・監査方法を改めて整理したい実務担当者にも役立つ内容です。
- はじめに
- 外部委託業者管理
- 外部委託に関するガイドライン
- 外部委託業者の選定
- 外部委託業者の定期評価
- 外部委託業者との品質契約
- 製造委託業者と外部試験検査機関の管理における留意点・着眼点
- 外部委託業者監査
- 監査のタイプ
- 監査アプローチ
- 監査プログラム
- 監査頻度
- 監査の準備
- 適用ガイドライン
- 監査チームの編成
- 監査アジェンダの作成
- 監査準備における留意点
- 製造委託業者と外部試験検査機関の監査における留意点・着眼点
- 監査の実施
- 監査の進め方:オープニングから講評まで
- 各段階における留意点
- 製造委託業者と外部試験検査機関の監査における留意点・着眼点
- 監査報告とフォローアップ
- 監査事例
- 主なトラブルとその回避方法
- まとめ
- 質疑応答
受講料
- 1名様: 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 複数名: 40,000円(税別) / 44,000円(税込)
受講者の声
- 品質契約や委託先評価のポイントが整理でき、自社の委託先管理を見直すうえで大変参考になりました。
- 委託先の選定から定期評価、監査まで一連の管理プロセスを体系的に理解することができました。
- 監査の準備から実地監査、報告・フォローアップまで、実務の進め方が具体的で参考になった。
- 製造委託先と外部試験検査機関それぞれの監査で、確認すべき着眼点が具体的に理解できました。分かりやすい解説ありがとうございます。
複数名同時申込割引について
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 40,000円(税別) / 44,000円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 80,000円(税別) / 88,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 120,000円(税別) / 132,000円(税込)
ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー
- 「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
- お申し込み前に、 Zoomのシステム要件 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
- 開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
- セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
- セミナー資料は、PDFファイルを配布予定です。
- タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
- ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
- 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
ライブ配信セミナーをご希望の場合
- Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
アーカイブ配信セミナーをご希望の場合
- 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
- 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
- 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
- 視聴期間は2026年11月19日〜25日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。