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三極における治験薬の品質保証と開発ステージに応じた治験薬GMP対応/変更管理

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「治験薬だからGMP管理を簡略化できる」のではなく、Knowledgeが限られ不確実性が高い開発段階で、どのように本質的な品質保証を実現するか。
本セミナーでは、患者に必要な医薬品を届けるというPurposeを起点に、日米欧の治験薬GMPと変更管理を比較して解説いたします。
開発中の実験・検討・判断のWHYと、そこから得られた学びをKnowledgeとして形成・更新し、そのKnowledgeを申請資料として構成し、GMPに実装するとともに、委託先管理に活用し、Technology Transfer及びProcess Validationを通じて商業生産へ引き継ぐLifecycle Approachを、ケーススタディを交えて解説いたします。

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プログラム

医薬品開発のPurposeは、未だ十分な治療法がない患者さんに、適切な品質であることを保証された、安全で有効な医薬品を、安定的に届けることにある。その実現に向けた開発段階の重要なObjectiveが、医薬品としての承認取得である。 　治験薬の段階では、製品、工程及び分析法に関するKnowledgeが限られ、不確実性が高い一方、開発の進行に伴って、原材料、製造方法、製造スケール、規格、試験方法、保存・輸送条件等の変更が繰り返される。各段階では、ScienceとRiskに基づき、意図した品質の治験薬を供給するとともに、承認申請及び将来の商業生産を支えるKnowledgeを、科学的・論理的に形成、検証、更新及び統合していく必要がある。 　本セミナーでは、経験則やチェックリストによる適合確認にとどまらず、Science、Risk及びKnowledgeに基づいて判断する品質保証の実践を考える。その基本として、Purposeから各段階のObjective、計画、実践及び評価を導き、その成果と学びを次の段階へ引き継ぐLifecycle Approachを、医薬品開発の基本的な仕事の進め方として捉える。そのうえで、ICH Q8、Q9 (R1) 、Q10、Q11及びQ14が、この考え方をどのように支えているかを整理する。 　さらに、日本、米国及びEUの治験薬GMP並びに関連Guidanceを比較し、開発ステージに応じたGMPの意味を検討する。開発中の変更については、変更のWHY、仮説、結果及び残された不確実性をKnowledgeへ変え、各意思決定点及びReviewの機会に目的に応じたQRMを用いる考え方を、分析法、製造所・製造規模・工程等の事例を通じて解説する。 　最後に、開発で形成された共通のKnowledgeを、承認判断に必要な申請資料として構成し、要求品質を実現・管理する仕組みとしてGMPに実装する関係を示す。その際、GMPでは手順を定めるだけでなく、その目的及び設定根拠が組織のKnowledgeとして保持され、必要な者に理解されていること、申請資料では結論や文面を整えるだけでなく、そのWHYとEvidenceが科学的・論理的に分かりやすく示されていることが重要となる。また、そのKnowledgeを委託先管理、Technology Transfer、Process Validation及び商業生産へ引き継ぐための品質保証、Quality Cultureを含む組織的条件並びにQAの役割について解説する。

  1. 品質保証とは
    • 医薬品開発と品質保証を、規制対応ではなく、患者に医薬品を届けるというPurposeから捉える。
      1. 医薬品とは
      2. 治験薬の品質保証とは
  2. 医薬品開発の基本 : 目的から始まるLifecycle Approach
    • Purpose、Objective、計画、実践、評価及びKnowledge形成を、一つの仕事の流れとして整理する。
      1. Lifecycle Approachを実践するための基本的考え方
      2. Purpose、Objective、達成条件、計画から実践・評価、改善・変更へ
      3. Knowledgeの科学的・論理的な形成、検証、更新及び統合
      4. 開発各段階の意思決定とReviewにおけるQRM
  3. ICH Q8以降のGuidelineが支えるLifecycle Approach
    • 先に示した医薬品開発の仕事の進め方を、ICH Qシリーズがどのように支えているかを整理する。
      1. ICH Q10 : 製品Lifecycleを支えるPQS
      2. ICH Q8 : 製品・工程理解とQuality by Design
      3. ICH Q11 : 原薬及び製造工程に関するKnowledge
      4. ICH Q14 : 分析法開発に関するKnowledge
      5. ICH Q9 (R1) : Riskに基づく意思決定とReview
  4. 開発ステージに応じた治験薬GMPと3極の考え方
    • 日米欧の制度の違いを、開発ステージに応じた品質保証及び治験薬GMPの観点から整理する。
      1. 開発段階に応じた品質保証・治験薬GMPとは
      2. 日本、米国、欧州 (EU) における変更管理
      3. WHOの治験薬GMP及びICH Q7 Chapter 19
      4. 制度・手続の違いと共通構造
  5. 開発におけるKnowledgeの形成
    • 承認取得に向けて、どのようにKnowledgeを形成・更新し、意思決定に使用するかを整理する。
      1. 開発における変更の位置づけ
      2. GMP適用前を含むKnowledge形成の起点
      3. Data、Information、KnowledgeとEvidenceの関係
      4. KnowledgeとQRMの関係
      5. 変更、逸脱、CAPA、Monitoring、監査等から得られるKnowledge
  6. 開発段階における変更管理
    • 変更管理を単なる手続ではなく、Knowledgeを形成・更新し、次の判断へつなげる活動として捉える。
      1. 変更とKnowledge形成の関係
      2. 開発中の変更管理で重要な事項
      3. 変更のWHY、仮説、影響、結果及び残された不確実性の記録
      4. 開発段階におけるRisk判断のReview
  7. 事例を用いた検討
    • 変更事例 (モデル) を用いて、Knowledge形成、QRM、評価及び次段階への反映を一連の流れとして示す。
      1. 分析方法に関するケーススタディ
      2. 製造方法に関するケーススタディ
      3. (補足) 保存・輸送条件又は容器施栓系に関するケーススタディ
  8. Knowledgeの構成と実装 : 申請資料とGMP
    • 開発で形成された共通のKnowledgeを、異なる目的・視点で、申請資料とGMPへそれぞれ展開する。
      1. 申請資料とGMPに共通するKnowledge基盤
      2. Knowledgeに基づく申請資料の作成
      3. KnowledgeのGMPへの実装
      4. 承認審査及びGMP実践からのKnowledgeの更新
      5. 申請資料及びGMPにおけるWHYとEvidence
  9. 委託先管理 : Technology TransferとProcess Validationを中心に
    • 商業生産に向けて委託先を選定し、開発で形成したKnowledgeを移転先へ引き継ぎ、要求品質を再現できる製造体制を確立する。
      1. 委託の設計 : 責任、Knowledge及びOversight
      2. 双方向の情報品質とWHYの共有
      3. Technology Transferの目的
      4. Knowledge gapとQRM
      5. Process Qualificationと製造責任の移転
      6. Process Validationと継続的なOversight
  10. Quality Culture
    • Science、Risk及びKnowledgeに基づく品質保証を実践するための組織的条件を解説する。
      1. 原点、三つのベクトル及びQuality Culture
      2. 個の力を組織の力へ変える構造
      3. QAの役割 : 自社及び委託先で適切な品質判断ができる状態をつくる
  11. まとめ
    • Purposeから始まるLifecycle Approachと、Knowledgeを申請資料、GMP、委託先管理、Technology Transfer及びProcess Validationへ展開する品質保証の要点を整理する。
  12. おまけ : AIとの付き合い方
    • AIを思考及びKnowledge形成の支援に用いる際の基本ルールと、人によるQCの要点を紹介する。
    • 質疑応答

受講料

  • 1名様: 42,700円(税別) / 46,970円(税込)
  • 複数名: 22,500円(税別) / 24,750円(税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,700円(税別) / 46,970円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 請求書は、代表者にご送付いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

  • ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。
  • アーカイブ配信の視聴期間は2026年11月16日〜29日を予定しております。
  • ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

  • 「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 Zoomのシステム要件 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
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    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

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  • 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
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  • 視聴期間は2026年11月16日〜29日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
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