医薬品製造工場における防虫防鼠管理/実例とクリーンルームの基礎・人/物からの発塵防止

医薬品の品質は「製造で作り込む」ものであり、その維持にはハード (設備) とソフト (人・ルール) の高度な融合が欠かせません。 　本セミナーでは、医薬品製造に不可欠なGMP (医薬品の製造管理及び品質管理の基準) の基本理念を再確認するとともに、工場の現場管理において極めて重要となる「衛生・防虫防鼠・異物・クリーンルーム」の4大管理の実務を体系的に学ぶことを目的としています。 　新入社員や現場作業者が事前に把握すべき重要12項目から、ISPE等の最新指針に基づいた防虫・防鼠・異物対策の具体例、さらには規制当局 (FDA/PIC/S) による査察・監査を意識した現場巡回のポイントまでを網羅しています。 　豊富なトラブル実例と最新の対策手法 (CAPA、可視化ツール、CCS等) を交え、理論だけで終わらない「明日から現場で実践できる、委託打切りを出さないための強固な品質管理体制」の構築を目指します。

1. GMPのおさらい
   1. GMPの概論
      • 歴史
      • 世界基準
      • ポリシー (品質は製造で作りこむ)
      • 3原則
      • ハードとソフト
      • 6つのサブシステムにもとづく監査)
   2. 委託打切りの要因 (GMPが遵守できていないことによる打切り)
   3. CCS (汚染戦略) — 従業員への衛生教育
2. 医薬品工場で働く前に教えたい事 – 重要12項目
   1. 水
   2. 空気
   3. 電気
   4. 圧空
   5. 設備
   6. 油
   7. 工具
   8. 更衣
   9. 手洗い
   10. 廃水・廃棄物
   11. 状態表示
   12. 区分保管・動線
3. 防虫防鼠管理の手引き (第2版) — ISPE (国際製薬技術協会) 日本本部
4. 防虫管理の実例
   • 実例1. 現場で見つけた虫 … 報告の流れ
   • 実例2. 業者による現場インスペクション
   • 実例3. トラップ捕獲数で、わかること。
   • 実例4. 飛翔虫捕獲トラップのこと。
   • 実例5. 歩行虫トラップのこと。
   • 実例6. トラップ調査のこと。
   • 実例7. 設備改善工事は、冬場 (10月〜2月)
   • 実例8. アカダニ駆除
   • 実例9. 倉庫の高速シートシャッター
   • 実例10. 巨大化した虫
   • 実例11. クリーンルームでのコナチャタテ駆除
5. 防虫・防鼠対策品
   1. 虫トラップ・ネズミ用トラップ
   2. 防虫ブラシ
   3. 防虫網戸・防虫フィルム
   4. 赤外線カメラで隙間調査
   5. チャタテ虫用クライオ (超低温殺虫)
   6. 過酸化水素で靴裏消毒
   7. LED化
   8. 隙間に養生テープ
   9. GDP対応
      • ドックシェルター
      • エアシャワー
      • 高速シートシャッター
   10. 不適切な防虫・防鼠対策 (すぐに清掃して)
   11. 害虫発生予想カレンダー
   12. カタラーゼ劣化試験 4°C、25°C
6. 衛生管理の例
7. 異物管理
   1. 固形製剤の異物対策
   2. FDA査察対応:工場の例
   3. 粉末異物検査機器の紹介
   4. 異物検査機の紹介
   5. D-ライト (表面異物や汚れの可視化ツール) の紹介
   6. ある工場の実例 (金属異物混入調査と発生防止対策について)
   7. ある会社でのCAPA (是正措置と予防措置) 調査実例
8. 現場巡回のポイント — 監査員はここを見る
   1. 現場ツアーの肝
   2. FDA査察対応:改造倉庫の例
   3. 倉庫の査察チェックシート (PIC/s-GMP)
9. クリーンルームの基礎
   1. クリーンルームの清浄度「基本」
   2. クリーンルーム内の汚染物質とは?
   3. 塵埃
      • 発塵
      • 拡散機構
      • 測定方法
   4. クリーンルーム内の塵埃
   5. 物からの発塵
   6. 人からの発塵
   7. 塵埃の測定方法
   8. 汚染物質をどう取り除くか?
   9. クリーンルーム内の作業員管理と作業員教育
   10. 塵埃/ケミカル汚染物質の扱い方 (対策)
• 質疑応答