医薬品製造工場における防虫防鼠管理/実例とクリーンルームの基礎・人/物からの発塵防止

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本セミナーでは、医薬品製造に不可欠なGMP (医薬品の製造管理及び品質管理の基準) の基本理念を再確認するとともに、工場の現場管理において極めて重要となる「衛生・防虫防鼠・異物・クリーンルーム」の4大管理の実務を体系的に学ぶことを目的としています。

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プログラム

医薬品の品質は「製造で作り込む」ものであり、その維持にはハード (設備) とソフト (人・ルール) の高度な融合が欠かせません。  本セミナーでは、医薬品製造に不可欠なGMP (医薬品の製造管理及び品質管理の基準) の基本理念を再確認するとともに、工場の現場管理において極めて重要となる「衛生・防虫防鼠・異物・クリーンルーム」の4大管理の実務を体系的に学ぶことを目的としています。  新入社員や現場作業者が事前に把握すべき重要12項目から、ISPE等の最新指針に基づいた防虫・防鼠・異物対策の具体例、さらには規制当局 (FDA/PIC/S) による査察・監査を意識した現場巡回のポイントまでを網羅しています。  豊富なトラブル実例と最新の対策手法 (CAPA、可視化ツール、CCS等) を交え、理論だけで終わらない「明日から現場で実践できる、委託打切りを出さないための強固な品質管理体制」の構築を目指します。

  1. GMPのおさらい
    1. GMPの概論
      • 歴史
      • 世界基準
      • ポリシー (品質は製造で作りこむ)
      • 3原則
      • ハードとソフト
      • 6つのサブシステムにもとづく監査)
    2. 委託打切りの要因 (GMPが遵守できていないことによる打切り)
    3. CCS (汚染戦略) — 従業員への衛生教育
  2. 医薬品工場で働く前に教えたい事 – 重要12項目
    1. 水
    2. 空気
    3. 電気
    4. 圧空
    5. 設備
    6. 油
    7. 工具
    8. 更衣
    9. 手洗い
    10. 廃水・廃棄物
    11. 状態表示
    12. 区分保管・動線
  3. 防虫防鼠管理の手引き (第2版) — ISPE (国際製薬技術協会) 日本本部
  4. 防虫管理の実例
    • 実例1. 現場で見つけた虫 … 報告の流れ
    • 実例2. 業者による現場インスペクション
    • 実例3. トラップ捕獲数で、わかること。
    • 実例4. 飛翔虫捕獲トラップのこと。
    • 実例5. 歩行虫トラップのこと。
    • 実例6. トラップ調査のこと。
    • 実例7. 設備改善工事は、冬場 (10月〜2月)
    • 実例8. アカダニ駆除
    • 実例9. 倉庫の高速シートシャッター
    • 実例10. 巨大化した虫
    • 実例11. クリーンルームでのコナチャタテ駆除
  5. 防虫・防鼠対策品
    1. 虫トラップ・ネズミ用トラップ
    2. 防虫ブラシ
    3. 防虫網戸・防虫フィルム
    4. 赤外線カメラで隙間調査
    5. チャタテ虫用クライオ (超低温殺虫)
    6. 過酸化水素で靴裏消毒
    7. LED化
    8. 隙間に養生テープ
    9. GDP対応
      • ドックシェルター
      • エアシャワー
      • 高速シートシャッター
    10. 不適切な防虫・防鼠対策 (すぐに清掃して)
    11. 害虫発生予想カレンダー
    12. カタラーゼ劣化試験 4°C、25°C
  6. 衛生管理の例
  7. 異物管理
    1. 固形製剤の異物対策
    2. FDA査察対応:工場の例
    3. 粉末異物検査機器の紹介
    4. 異物検査機の紹介
    5. D-ライト (表面異物や汚れの可視化ツール) の紹介
    6. ある工場の実例 (金属異物混入調査と発生防止対策について)
    7. ある会社でのCAPA (是正措置と予防措置) 調査実例
  8. 現場巡回のポイント — 監査員はここを見る
    1. 現場ツアーの肝
    2. FDA査察対応:改造倉庫の例
    3. 倉庫の査察チェックシート (PIC/s-GMP)
  9. クリーンルームの基礎
    1. クリーンルームの清浄度「基本」
    2. クリーンルーム内の汚染物質とは?
    3. 塵埃
      • 発塵
      • 拡散機構
      • 測定方法
    4. クリーンルーム内の塵埃
    5. 物からの発塵
    6. 人からの発塵
    7. 塵埃の測定方法
    8. 汚染物質をどう取り除くか?
    9. クリーンルーム内の作業員管理と作業員教育
    10. 塵埃/ケミカル汚染物質の扱い方 (対策)
    • 質疑応答

受講料

  • 1名様: 38,200円(税別) / 42,020円(税込)
  • 複数名: 25,000円(税別) / 27,500円(税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,200円(税別) / 42,020円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 請求書は、代表者にご送付いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

  • ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。
  • アーカイブ配信の視聴期間は2026年11月16日〜30日を予定しております。
  • ライブ配信を欠席し、アーカイブ配信のみ受講をご希望の場合は、通信欄に「ライブ欠席、アーカイブのみ受講」とご記入ください。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

  • 「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 Zoomのシステム要件 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー資料は郵送にて前日までにお送りいたします。
  • 開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
    ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
    印刷物は後日お手元に届くことになります。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

  • 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
  • 別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
  • 視聴期間は2026年11月16日〜30日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は印刷・送付いたします。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
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