設計インプットのコツ、レビューのタイミングと留意点

医療機器事業の特徴や規制は調べたが、実務への落とし込み方が分からない。2026年施行のFDA QMSRや、海外査察への具体的な対策が分からない…。
本セミナーでは上記のようなお悩みを持つ方に探索・F/Sから事業化まで、グローバルスタンダードに基づく体系的なノウハウを、ただ“分かる”だけでなく“できる”レベルまで解説いたします。
プロジェクトの成否を握る設計インプットのコツや適切なレビューのタイミングなど、現場で即使える実務の秘訣を網羅して解説いたします。さらに、2026年施行の最新「FDA QMSR」の要点と査察対応、リスクベースアプローチのポイントについても詳しく伝授いたします。

日時

2026年11月13日 13時00分〜 2026年11月26日 15時30分

中止

プログラム

医療機器開発では、法規制の要求事項を理解するだけでは手が動かせず、それらを開発実務にどのように結び付けるかが重要であるが、その落とし込み方が見えにくいことが大きな障壁となっている。　本講演では、「何が分からないかが分からない」を解消し、“分かる”ことに加え、“できる”レベルで理解できるよう、グローバルスタンダードに基づくノウハウを体系的に解説する。

医療機器事業の特徴とpitfalls
1. 医療分野のビジネス環境
2. 三関門突破の駆動力とは
3. 一般論としての失敗要因
4. 医療機器開発のステップと規制対象
5. 開発・事業化におけるpitfalls
6. 医療機器研究開発のマネジメント
新規参入の場合のクイックガイド
1. 参入パターン
2. 公開ガイド情報 (例)
3. 医療機器ビジネスに参入する際の心構え
4. 世界に通用するための基本的なお作法
探索〜フィージビリティ・スタディ (F/S) フェーズの実務秘訣
1. プロジェクトの運命を左右するもの
2. ニーズ認識〜着想〜レビュー
3. コンセプトと原理開発
4. ポジショニング…強いコンセプトか、商品をどう見せるか
5. 何が喜ばれるのか、どう実感させるのか?
6. 医療系学会・学術集会参加のススメ
7. 知的財産権に関する留意点
8. マーケット分析、市場規模の予測
9. 価格構造と目標原価
10. 医療機器該当性とクラス分類
11. 要求事項の調査・整理
12. プログラム医療機器に適用すべき規格等
13. 事業性評価と研究開発費の妥当性
14. AMEDチェックポイント1
開発〜事業化フェーズの実務秘訣
1. 設計開発の目的と基本スタンス
2. アウトカム、インパクト、エビデンス
3. 承認申請・審査の概要
4. QMSの概要
  1. QMS省令
  2. 医療機器QMSと医薬品GMPの根本的な違い
  3. QMS理解の秘訣
  4. QMSの導入と運用は別物
  5. 業態とQMS・GVP
  6. 海外進出に際してのQMS上の留意点
  7. FDA QMSRおよび査察プログラムの要点と対応
5. 世界標準はリスクベースアプローチ
  1. リスクベースアプローチとは
  2. リスクマネジメント
  3. ユーザビリティエンジニアリング
6. 設計管理はQMS規制要求
7. 設計開発プロセス詳説
  1. 設計開発の大まかな手順
  2. リスクマネジメントの実際
  3. 設計インプットとは
  4. 製品要求仕様書作成のポイント
  5. 設計開発計画書の記述内容例
  6. 設計インプットの適切なレビュー
  7. 製品標準書 (DMR)
  8. 医療機器における非臨床試験
  9. SaMDにおける概念的要求事項と非臨床試験
  10. AMEDチェックポイント2
  11. 設計照査・検証・バリデーションの実施要領
  12. AMEDチェックポイント3
  13. 動物を用いた試験や臨床試験で起こりうること
  14. 品質工学 (タグチ・メソッド) 導入のススメ
  15. 設計移管
  16. 設計開発ファイル
  17. 市販後情報のフィードバック、設計変更
  18. 設計管理、RM、UEの様々なタスクの関連性
  19. 規制対象となる設計開発活動はどこからか?
8. 開発者に必要なマーケティングの基礎知識
  1. マーケティング戦略のフレーム
  2. 購買行動モデルとマーケティング投資
Key Takeaways (まとめ)
1. 参考情報サイト
2. F/Sの目的と目標をあらためて確認
3. 設計開発プロセスにおける適切なコンカレントエンジニアリング
4. Yes we can!

質疑応答

受講料

1名様: 30,400円(税別) / 33,440円(税込)
複数名: 20,000円(税別) / 22,000円(税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 20,000円(税別) / 22,000円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 30,400円(税別) / 33,440円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 40,000円(税別) / 44,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 60,000円(税別) / 66,000円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

アーカイブ配信セミナー

「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
視聴期間は2026年11月13日〜26日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は印刷・送付いたします。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

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