医薬品GMPにおける原料・資材供給者管理と供給者監査の実務

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本セミナーでは、製品品質を支える原料・資材の供給者管理について、GMP・QRMの考え方を踏まえ、供給者の選定・評価、品質取決め、安定供給上のリスク、供給者監査までを体系的に解説いたします。
また、監査前の準備から現地で「何を見て、何を確認し、どう判断するか」、プラントツアーでの具体的な着眼点まで、豊富な現場経験をもとに実践的に学べます。

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プログラム

製品品質は原薬、添加剤、資材品質に大きく依存する。守るべき製品品質を保証するためには、信頼のおける原材料供給業者を選定し、合意した取り決め内容等が順守されているか、製造管理/品質管理が適切かを適時監査する必要がある。  当然、原材料等の供給者管理を担うQA員には、実効性のある供給業者監査能力ならびに製剤品質と原材料特性の関係を理解することが求められる。  自転車は免許証なし乗れるがトレーニングは要る。供給者管理も免許証はいらないがトレーニングは要る。本講座は供給者管理の実践的なトレーニングの場を提供するものである。

  1. 原料等の供給者管理とは
    1. 医薬品の品質を保証するためのPQS (医薬品品質システム)
    2. PQSの一環としてQRM (品質リスクマネジメント) と供給者管理を要請
    3. 原材料の重要分類例
  2. 原料等の供給者管理は誰がやる?
    1. 日米欧の薬事規制の相違点
    2. 原料等供給者管理に必要な能力
    3. コーポレートQAに原材料管理ができる?
    4. サイトQA (製造業者) が原料等の供給者管理
  3. 原料等の安定供給に係る心配事
    1. 供給者管理の全般的な問題点
    2. カントリーリスク
    3. 代理店等の活用
    4. 提供サンプルのチェックポイント
  4. 取決めの締結
    1. 品質は規格と取決めで決まる
    2. 取決め事項例
  5. おろそかになりがちな資材業者管理
    1. 資材へのQRMが欠如すると
    2. 樹脂材からの溶出物・浸出物に注意
    3. 資材品質は大きくばらつく (チョコ停の原因に)
    4. 資材業者変更時の事故例
  6. サプライチェーンのQRM (GDP対応)
    1. 工場出荷後の品質にも着目
    2. 流通過程のリスク
    3. 偽造薬対策
    4. 倉庫の温度マッピング計測時の留意点
    5. 輸送時の温度管理
    6. 短時間でも「貯法逸脱」は駄目?
    7. トラック・アンド・トレース
  7. 供給者監査時の心得
    1. 監査前の事前確認
    2. 会議室に案内される間も監査
    3. 健康状態等を確認するかチェック
    4. 問題点が見つかれば
    5. 良い監査と悪い監査の例
    6. データの信頼性は5ゲン主義で確認
      • 現場
      • 現実
      • 現物
      • 原理
      • 原則
    7. OOS発生時の処理は大丈夫?
  8. プラントツアーでの着目点
    1. プラントツアー中の案内者をチェック
    2. 外気取入口の点検
    3. このような倉庫は×
    4. 更衣室のチェック
    5. 作業室内の構造をチェック
    6. 整理・整頓・清潔・清掃状態をチェック
    7. ユーティリティ設備もチェック
    8. 防虫対策のチェック
  9. 質疑応答

受講料

  • 1名様: 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
  • 複数名: 40,000円(税別) / 44,000円(税込)

受講者の声

  • プラントツアーで確認すべきポイントが具体的で、今後の監査に役立ちそうです。
  • 供給者監査で何を見るべきか、現場での具体的な着眼点がよく理解できました。高木講師の経験に基づく内容がとても参考になりました。
  • 供給者監査においては、製造工程を理解した上で、リスクを抽出し、目的を明確化して監査を行うことがとても必要であることを理解しました。 ありがとうございました。
  • 供給者選定から監査まで体系的に整理でき、実務に活かせる内容でした。
  • 原料・資材のリスクと供給者管理の考え方がつながり、理解が一段深まりました。
  • 大変分かりやすく、内容も充実したセミナーでした。
  • 実地監査時のポイントを関連するリスクとともに分かりやすくご説明いただき,理解が深まりました。今後に活かしていきたいと思います。
  • 講師の話を展開するペース、話し方が分かりやすく知識を蓄えることができました。実務で展開できるように実践に繋げたいと思います。
  • 非常に分かりやすい解説でした。監査時の注目ポイント等を理解する事が出来ました
  • 分かりやすい解説でした。WEBでもしっかりついていくことができました。ありがとうございました。

複数名同時申込割引について

複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 40,000円(税別) / 44,000円(税込) で受講いただけます。

  • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
  • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 80,000円(税別) / 88,000円(税込)
  • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 120,000円(税別) / 132,000円(税込)

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  • 視聴期間は2026年12月22日〜28日を予定しております。
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