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医薬品・医療機器におけるCSVベンダー監査の最新実務

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本セミナーでは、最新のGAMP5 2nd EditionやCSAに基づくCSV対応において、「ユーザーとベンダーの役割分担が曖昧」「テストエビデンスの過剰要求」「見積もりの妥当性」といった現場の課題を解決するために必須となる知識とノウハウを解説いたします。
両者の境界線をクリアにして円滑にプロジェクトを進める連携ノウハウ、現場で活用できる「ベンダー監査計画書・チェックリスト・報告書」の実務サンプルを網羅して解説いたします。

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プログラム

近年のDX推進やクラウド化、開発手法の多様化に伴い、従来の画一的なCSV対応は通用しなくなっています。現代のプロジェクトを成功させる鍵は、システムの特性やリスクに基づいたCSV計画の立案、そして不可欠なパートナーであるベンダー (供給者) との円滑な連携にあります。 　しかし現場では、「役割分担や成果物の境界線が曖昧」「テストエビデンスの過剰要求や非開示対応での摩擦」「見積もりの妥当性が判断できない」といった、ユーザー・ベンダー双方の悩みが絶えません。ユーザー側の「どこまで依頼・確認すべきか」という不安に対し、ベンダー側も「過剰な要求や不透明な仕様で対応工数が圧迫される」という課題を抱えています。 　本セミナーでは双方の悩み解決を目的に、GAMP5 2nd EditionやCSA等の最新動向を踏まえた、形式論ではない現場実例に基づいた、ユーザーとベンダーとの理想的な役割分担と戦略的なCSVアプローチについて学習します。 　さらに、実務で即活用できるベンダー監査計画書・チェックリスト・報告書のサンプルについても詳しく解説します。本セミナーを通じて、ユーザー・ベンダー双方の立場からトラブルを防ぎ、円滑なプロジェクト推進を図る実践ノウハウを修得していただければと思います。

  1. ベンダー活用に必要なCSVの基本知識のおさらいと最新アプローチ
    1. CSV (コンピュータ化システムバリデーション) とは
    2. CSVの進め方
      1. CSV活動の種類と基本的な流れ
      2. CSV活動で使用されるシステム開発ライフサイクル
      3. 一般的なシステム構築活動とCSV活動の比較
      4. カテゴリ分類と活動内容の定義
    3. GAMP5 2nd Edition/CSAから読み解くベンダーの役割と活用方法
    4. CSVのスコープとアプローチの策定のポイント
  2. ユーザーとベンダーの役割分担とCSVアプローチ
    1. システム開発ライフサイクルにおける役割分担
    2. CSV活動におけるベンダーコスト (見積妥当性の評価)
    3. CSVアプローチの検討方法 (テスト範囲の決め方のケーススタディ)
    4. CSV文書におけるベンダー成果物の位置づけと活用方法
    5. 運用フェーズにおける連携
  3. ベンダー監査のサンプル解説
    1. ベンダー監査のポイント
    2. サンプル解説 : ベンダー監査計画書
    3. サンプル解説 : ベンダー監査チェックリスト
    4. ベンダー監査の回答への対応
    5. サンプル解説 : ベンダー監査報告書
  4. 質疑応答

受講料

  • 1名様: 35,000円(税別) / 38,500円(税込)
  • 複数名: 30,000円(税別) / 33,000円(税込)

複数名同時申込割引について

複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 30,000円(税別) / 33,000円(税込) で受講いただけます。

  • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 35,000円(税別) / 38,500円(税込)
  • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 60,000円(税別) / 66,000円(税込)
  • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

  • 「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
  • お申し込み前に、 Zoomのシステム要件 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルを配布予定です。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

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  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
  • 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
  • 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
  • 視聴期間は2026年12月7日〜13日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
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