抗体医薬・ADCをはじめとするバイオ医薬品の品質特性解析と規格及び試験方法

バイオ医薬品では、複雑な分子構造を適切に解析し、その結果を規格・試験方法へつなげることが重要です。
本セミナーでは、ペプチドマップ、ジスルフィド結合、ADCの薬物結合数 (DAR) 、糖鎖解析、CD、分子量測定、目的物質由来不純物などの品質特性解析を、実務上のノウハウ・留意点とともに解説いたします。
また、CQAに基づくペプチドマップ・糖鎖プロファイルの試験法開発、システム適合性、規格設定、分析法バリデーションまで体系的に学べます。

日時

2026年11月26日 10時30分〜 2026年11月26日 16時30分

開催予定

プログラム

近年、バイオ医薬品市場は目覚ましい成長を遂げており、今後も抗体医薬や抗体薬物複合体 (ADC) を中心に開発がさらに活発化することが予想されます。バイオ医薬品の承認申請においては、物理的化学的特性解析によりその複雑な分子構造を正確に解明することが不可欠です。また、この特性解析は適切な規格及び試験方法を設定する上でも極めて重要なプロセスといえます。　本講座では、まずバイオ医薬品の物理的化学的特性解析として、タンパク質の一次構造解析 (ジスルフィド結合位置の解析やADC特有の分析も含む) 、糖鎖解析、円偏光二色性 (CD) 、分子量測定、モル吸光係数などについて、実務的なノウハウやトラブルシューティングも含めて詳細に解説します。また、目的物質由来不純物の分析についても紹介します。　次に、申請時に必要な規格及び試験方法のうち、ペプチドマップと糖鎖プロファイルについて、CQA (重要品質特性) に基づいた試験法の検討、システム適合性試験、規格の設定、分析法バリデーションの進め方などを概説します。

バイオ医薬品について
1. バイオ医薬品とは?
2. バイオ医薬品 (抗体医薬) の一次構造
バイオ医薬品の品質に関するガイドラインとバイオ医薬品に関連する日本薬局法の試験法
バイオ医薬品分析時に使用する特有の試薬、標準品及び試料の取り扱いについて
物理的化学的特性解析
1. タンパク質の一次構造解析 – 解析方法、ノウハウ、トラブルシューティング -
  1. タンパク質の構造及び一次構造解析概要
  2. アミノ酸分析
  3. N末端アミノ酸配列解析
  4. ペプチドマップ及び全アミノ酸配列解析
  5. ジスルフィド結合位置の解析
  6. 抗体薬物複合体 (ADC) の構造とその分析
2. 糖鎖解析 – 解析方法、ノウハウ、トラブルシューティング -
  1. 糖タンパク質の糖鎖構造及び糖鎖解析概要
  2. 単糖分析
  3. オリゴ糖鎖の分析及び糖鎖プロファイリング
  4. 糖ペプチドの分析
  5. グリコフォーム分析
3. 物理的化学的性質 – 測定方法、留意点 -
  1. CDスペクトル
  2. 分子量測定
    - UHPLC/ESI-QTOF-MS
    - SEC-MALSなど
  3. アイソフォームパターン (キャピラリー電気泳動など)
  4. モル吸光係数
目的物質由来不純物の分析
1. 切断体
2. 切断体以外の分子変化体
3. 凝集体
規格及び試験方法
1. CQA (重要品質特性) としてのペプチドマップ・糖鎖プロファイルの位置づけ
2. ペプチドマップ (確認試験)
  1. 試験法の開発、検討及び頑健性
  2. システム適合性及び規格の設定
  3. 分析法バリデーション
    - 特異性
    - 精度
3. 糖鎖プロファイル (示性値)
  1. 試験法の開発、検討及び頑健性
  2. システム適合性及び規格の設定
  3. 分析法バリデーション
    - 特異性
    - 精度
    - 真度など
Q&A

受講料

1名様: 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
複数名: 40,000円(税別) / 44,000円(税込)

複数名同時申込割引について

複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 40,000円(税別) / 44,000円(税込) で受講いただけます。

1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
2名様でお申し込みの場合 : 2名で 80,000円(税別) / 88,000円(税込)
3名様でお申し込みの場合 : 3名で 120,000円(税別) / 132,000円(税込)

会場受講 / ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

会場受講、ライブ配信、アーカイブ配信のいずれかをご選択いただけます。
ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。
アーカイブ配信の視聴期間は2026年12月3日〜9日を予定しております。
ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。

会場受講をご希望の場合

ライブ配信、アーカイブ配信のサービスは受けられません。
翌営業日までに、請求書、受講票、会場までの地図を発送させていただきます。

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
お申し込み前に、 Zoomのシステム要件とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードしていただきます。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードしていただきます。
当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
視聴期間は2026年12月3日〜9日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。

セミナーに申し込む