GAMP5 2nd Editionに基づくCSV実務とリスクベースアプローチ

近年、GAMP 5 2nd EditionやFDA CSAの考え方が注目される中、多くの企業で従来のCSVの進め方を見直す動きが進んでいます。しかし実際には、「どこまでリスク評価を行えばよいのか」「文書は何を残すべきか」「すべての機能を詳細にテストする必要があるのか」「ベンダー資料をどこまで活用できるのか」といった悩みを抱えている担当者は少なくありません。 　本講義では、GAMP 5 2nd Editionの考え方を基礎から解説するとともに、CSVにおいて本当に重要なことは何か、そして「何を・どこまで」実施すべきかをリスクベースアプローチの観点から整理します。患者安全、製品品質、データインテグリティに影響する重要な部分へ適切にリソースを集中し、それ以外の活動は合理的に効率化する考え方を学んでいただきます。 　また、FRA (機能的リスク評価) の活用方法、文書化の効率化、スクリプト付きテストとスクリプトなしテストの使い分け、ベンダー活動や提供資料の活用など、実務で直面する課題について具体例を交えながら解説します。 　規制対応のために必要以上の作業を行うのではなく、品質とコンプライアンスを確保しながら効率的にCSVを実施することが、これからのCSV担当者に求められています。本講義が、皆様の組織における合理的で実践的なCSV運用の構築に役立てば幸いです。

1. 医薬品製造におけるCSVについて
   1. コンピュータ化システムバリデーションの基礎
   2. 患者の安全、製品品質、データインテグリティへの影響
   3. 規制上の必須事項としてのCSV
2. CSVの基礎知識: 規制要件と国際ガイドライン
   1. 主要な国際規制と国内ガイドラインの概要
   2. GAMP 5の原則と位置づけ
3. GAMP5 2nd Edition 改定の背景
   1. 1st Edition (2008年) からの変化
      • クラウド
      • アジャイル
      • AI/MLの台頭
   2. FDA CSAガイダンスとの整合性
4. GAMP5 2ndにおけるCSA概念の包摂
   1. クリティカル・シンキングの明文化
   2. ソフトウェアカテゴリの考え方
   3. サプライヤー (ベンダー) 活用の強化
5. ライフサイクルアプローチの進化
   1. 線形モデル (Vモデル) から反復モデル (アジャイル) へ
6. GAMP5 2nd x CSA 導入のメリットと実践
   1. 具体的なメリット:
      • バリデーション工数の削減
      • 最新テクノロジー (AI、自動化ツール) 導入の迅速化
      • 品質部門とIT部門のリソースの最適化
7. クリティカル・シンキングについて
   • 盲目的なテンプレート利用からの脱却
8. リスクベースアプローチについて
   1. リスクベースCSVの概念とメリット
   2. リスクベースアプローチの再定義
   3. FRA (機能的リスク評価) の利用方法
9. 文書化の効率化について
   1. 「証拠」として何を残すべきか
   2. スクリーンショット地獄からの解放
   3. エラー発見時の対応と記録
   4. 文書化の効率化と、どこまでやるべきかの判断
10. テスト戦略の最適化について
    1. スクリプト付きテスト (Scripted Testing) が必要なケース
    2. スクリプトなしのテストの活用
       • Unscripted Testing
       • Ad-hoc Testing
    3. 製造管理システムの事例
       • MES
       • DCSなど
    4. 品質管理システムの事例
       • LIMS
       • ELNなど
11. ベンダー活動の活用
    1. 既存のベンダー監査やベンダー提供資料の利用