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医薬品試験におけるLIMSの導入、運用、DI確保

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本セミナーでは、データインテグリティーの重要性と実現方法を踏まえて、MES・LIMS導入で実現可能なデータの信頼性向上・品質担保に加え、業務効率化について解説いたします。

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プログラム

医薬品製造業におけるLIMSを中心としたコンピュータ化システムの構築・導入・運用について、サプライチェーン全体の視点から体系的に解説する。ERP、MES、LIMS等の役割や連携、CSV・GAMPに基づく開発手法、さらにData Integrity確保の実践的なポイントを学び、GMPに適合した効果的なシステム構築と運用管理の実現を目指す。

  1. システム導入のポイントと全体像
    1. 要求・改善を確実に達成する開発手法の利用
    2. Data Integrityの対象範囲とIT管理範囲
  2. 生産を含むサプライチェーンの考え方
    1. 社内サプライチェーン・マネージメントの構築
    2. 社外サプライチェーン・マネージメントの構築
    3. グローバル・サプライチェーン・マネージメントの構築
    4. 医薬品ライフサイクルのシステム構築
  3. 工場生産を中心としたシステム構成の考え方
    1. システムの観点から横串を刺し全体最適を
    2. ERPのGMP利用/非利用イメージ
    3. グローバル対応におけるERP、LIMS、MES、DCS、SCADA等の役割 (抜粋)
  4. LIMSを中心としたシステム構成について
    1. 品質管理の各システム
    2. 品質管理のシステム構成について
    3. 品質管理システムについて
    4. サンプルライフサイクル管理
    5. LIMSとMESの連携によるラベル発行管理
  5. LIMSの開発・導入について
    1. CSVについて
    2. CSV担当者のスキル分類について
    3. GAMPカテゴリー分類
    4. 開発プロセスの流れ
    5. URS (ユーザー要求) – FRA (機能的リスク分析) – FS (機能仕様) 等の関連
    6. Project Managementについて
  6. LIMSの運用について
    1. システム運用文書について
    2. システム運用体制について
    3. システム・変更管理体制について
    4. システム・マスター管理体制について
  7. Data Integrityの確保について
    1. データインテグリティーとは
    2. 重要ポイントについて
    3. システムでの対応のポイント
    4. 運用での対応のポイント
    • 質疑応答

受講料

  • 1名様: 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
  • 複数名: 40,000円(税別) / 44,000円(税込)

複数名同時受講割引について

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 40,000円(税別) / 44,000円(税込) で受講いただけます。
  • 5名様以降は、1名あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 80,000円(税別) / 88,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 120,000円(税別) / 132,000円(税込)
    • 4名様でお申し込みの場合 : 4名で 160,000円(税別) / 176,000円(税込)
    • 5名様でお申し込みの場合 : 5名で 190,000円(税別) / 209,000円(税込)
  • 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 請求書は、代表者にご送付いたします。
  • 他の割引は併用できません。

アカデミック割引

  • 1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)

日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。

  • 学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒
  • 病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者
  • 文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など
  • 公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方
  • 支払名義が企業の場合は対象外とさせていただきます。
  • 企業に属し、大学、公的機関に派遣または出向されている方は対象外とさせていただきます。

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  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
  • 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
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  • 視聴期間は2026年12月4日〜14日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は別途、送付いたします。
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