本セミナーでは、ICH M7対応に必要となる不純物管理の基礎的な内容から、昨今注目されているニトロソアミン対応について、最新情報を交えて解説いたします。
日時
- 2026年12月1日 13時00分〜 2026年12月11日 16時00分
開催予定
プログラム
医薬品不純物の評価、管理ガイドラインとしてICH M7では医薬品新原薬、新製剤等を対象にそれぞれ対応した医薬品中不純物の変異原性、発がん性の適正管理が求められています。後発品についても不純物の安全性を担保する観点からICH M7ガイドラインに対応した変異原性、発がん性の適正管理が必要となっております。 本セミナーでは、「ICH M7/ニトロソアミン不純物関連ガイダンス対応と評価の考え方」と題して、特にICH M7対応に不慣れな実務者様や担当されている方のため、基礎的な内容を情報提供します。また、昨今注目されているニトロソアミン対応について、最新情報を交えご説明します。
- 弊社のご紹介
- ICH M7ガイドラインに従う変異原性及びがん原性評価の基本
- ガイドラインの適用範囲
- M7における一般原則
- 実務者のための変異原性、発がん性既存情報へのアクセス方法とデータ収集
- 変異原性、発がん性の観点による不純物のクラス分類と管理方法
- 不純物の検出、化学同定と最終選定
- 変異原性、発がん性評価の作業フロー
- Ames試験の原理と特徴
- 発がん性の評価
- 既存情報調査の情報源
- 既存情報調査の方法と実例
- AIは使えるのか
- 実務者のためのQSAR予測とExpert judgement
- QSAR予測の方法と判定
- QSAR予測の実例
- AIは使えるのか
- QSAR予測結果の特徴と留意点
- QSAR Expert Judgementの留意点
- 関連するCTD記載事項
- CTD記載事項と報告内容
- ニトロソアミンの評価方法と管理:最新情報と実務対応
- CPCAの方法
- EMA公表のニトロソアミン類の許容限度値
- EMA、FDA、PMDAのニトロソアミン関連ガイダンス等の特徴
- ニトロソアミンリスク評価の留意点
- M7ガイドラインのリバイス予定
- 質疑応答
受講料
- 1名様: 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 複数名: 40,000円(税別) / 44,000円(税込)
複数名同時受講割引について
- 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 40,000円(税別) / 44,000円(税込) で受講いただけます。
- 5名様以降は、1名あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 80,000円(税別) / 88,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 120,000円(税別) / 132,000円(税込)
- 4名様でお申し込みの場合 : 4名で 160,000円(税別) / 176,000円(税込)
- 5名様でお申し込みの場合 : 5名で 190,000円(税別) / 209,000円(税込)
- 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 請求書は、代表者にご送付いたします。
- 他の割引は併用できません。
アカデミック割引
- 1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)
日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。
- 学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒
- 病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者
- 文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など
- 公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方
- 支払名義が企業の場合は対象外とさせていただきます。
- 企業に属し、大学、公的機関に派遣または出向されている方は対象外とさせていただきます。
アーカイブ配信セミナー
- 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
- 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
- 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
- 視聴期間は2026年12月1日〜11日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。 - セミナー資料は別途、送付いたします。